Wpływ rutynowego nagrywania wideo na wskaźniki jakości kolonoskopii.
3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Wpływ rutynowego nagrywania wideo na wskaźniki jakości kolonoskopii: randomizowana próba klastrowa.
Rutynowa rejestracja wideo kolonoskopii została zaproponowana jako prosta i łatwa do wdrożenia metoda, która może poprawić jakość kolonoskopii.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wdrożenie rutynowego nagrywania wideo odstawienia przesiewowej kolonoskopii jest skuteczne jako środek wspomagający jakość wykonania kolonoskopii.
Badanie zostanie przeprowadzone w 8 ośrodkach przesiewowych w ramach ogólnopolskiego programu badań przesiewowych w kolonoskopii (Polska Platforma Przesiewowych Kolonoskopii; PCSP).
Do PCSP mogą przystąpić osoby w wieku 55-64 lata.
W okresie wstępnym pomiary jakości kolonoskopii będą monitorowane za pośrednictwem dedykowanej wspólnej bazy danych.
Następnie kwalifikujące się ośrodki skriningowe zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy rejestracji wideo lub grupy kontrolnej.
Ośrodki skriningowe przypisane do grupy rejestracji wideo otrzymają magnetowidy i płyty DVD oraz zostaną poproszone o rejestrację wideo wszystkich kolonoskopii przesiewowych (tylko wycofanie).
Grupa kontrolna będzie mogła rejestrować kolonoskopie tylko na żądanie.
Następnie pomiary jakości kolonoskopii będą ponownie monitorowane za pośrednictwem dedykowanej wspólnej bazy danych.
Wszystkie nagrane płyty DVD zostaną przejrzane przez zespół PCSP w celu zweryfikowania czasu intubacji jelita ślepego i wycofania leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodki skriningowe uczestniczące w Polskiej Platformie Badań Przesiewowych Kolonoskopii (PCSP) w latach 2012-2013, w których nie jest wykonywana rutynowa rejestracja wideo przesiewowych kolonoskopii
- Centra badań przesiewowych, które podpiszą świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa grupa nagrywania wideo
Interwencja: Procedura: Wdrożenie rutynowego wideorejestrowania wycofania kolonoskopii
|
Wszystkie ośrodki skriningowe (klastry) przypisane do grupy rutynowej rejestracji wideo otrzymają odpowiednią liczbę magnetowidów i płyt DVD dla każdej sali do kolonoskopii.
Koordynatorzy ośrodków badań przesiewowych będą odpowiedzialni za wdrożenie w ośrodkach rutynowej rejestracji wideo wszystkich kolonoskopii przesiewowych (tylko wycofanie).
Co trzy miesiące koordynatorzy centrum projekcji będą proszeni o odesłanie wszystkich nagranych płyt DVD.
Wszystkie nagrane płyty DVD zostaną przejrzane przez zespół PCSP w celu zweryfikowania czasu intubacji jelita ślepego i wycofania leku, a następnie przechowywane.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja: Behawioralna: Brak rutynowego nagrywania wideo (możliwość nagrywania wideo na żądanie)
|
Ośrodki skriningowe (klastry) przypisane do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać magnetowidów i płyt DVD, ale będą mogły rejestrować kolonoskopie na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika wykrywalności gruczolaka w ośrodku skriningowym przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Odsetek pacjentów z rozpoznanym co najmniej jednym gruczolakiem (mierzony w bazie programu badań przesiewowych).
|
Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone i skontrolowane wskaźniki intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Odsetek pełnych kolonoskopii (mierzony w bazie danych programu badań przesiewowych; skontrolowane wskaźniki intubacji jelita ślepego zostaną ocenione na podstawie przeglądu nagrań wideo)
|
Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
|
Wskaźniki bolesnej kolonoskopii
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Silny lub umiarkowany ból w czteropunktowej werbalnej skali oceny (mierzony w bazie danych programu badań przesiewowych)
|
Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
|
Częstość proksymalnych (do zgięcia śledziony) ząbkowanych polipów o wielkości ≥10 mm
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Mierzone w bazie danych programów przesiewowych.
|
Od czasu randomizacji do 10 miesięcy (zakończenie corocznej edycji programu skriningowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-QUALY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .