- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054923
Die Auswirkung routinemäßiger Videoaufzeichnung auf die Qualitätsindikatoren der Koloskopie.
3. August 2015 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Die Auswirkung routinemäßiger Videoaufzeichnung auf die Qualitätsindikatoren der Koloskopie: eine Cluster-randomisierte Studie.
Als einfache und leicht umzusetzende Methode, die die Qualität der Koloskopie verbessern könnte, wurde die routinemäßige Videoaufzeichnung der Koloskopieuntersuchung vorgeschlagen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Implementierung einer routinemäßigen Videoaufzeichnung des Screening-Koloskopie-Entzugs ein wirksames Mittel zur Unterstützung der Qualitätsleistung der Koloskopie ist.
Die Studie wird in 8 Screening-Zentren im Rahmen eines nationalen Koloskopie-Screening-Programms in Polen (der polnischen Koloskopie-Screening-Plattform; PCSP) durchgeführt.
Teilnahmeberechtigt am PCSP sind Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren.
In der Einlaufphase werden die Qualitätsmessungen der Koloskopie über eine spezielle gemeinsame Datenbank überwacht.
Anschließend werden geeignete Screening-Zentren im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Videoaufzeichnungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Der Videoaufzeichnungsgruppe zugeordnete Screening-Zentren erhalten Videorecorder und DVDs und werden gebeten, alle Screening-Koloskopien per Video aufzuzeichnen (nur Entnahme).
Die Kontrollgruppe darf Koloskopien nur auf Anfrage aufzeichnen.
Anschließend werden die Qualitätsmaße der Koloskopie erneut über eine spezielle gemeinsame Datenbank überwacht.
Alle aufgezeichneten DVDs werden vom PCSP-Team überprüft, um die Intubationszeit und Rückzugszeit des Blinddarms zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening-Zentren, die zwischen 2012 und 2013 an der Polnischen Koloskopie-Screening-Plattform (PCSP) teilgenommen haben und in denen keine routinemäßige Videoaufzeichnung von Screening-Koloskopien durchgeführt wird
- Screening-Zentren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routine-Videoaufzeichnungsgruppe
Intervention: Vorgehensweise: Implementierung einer routinemäßigen Videoaufzeichnung des Koloskopie-Entzugs
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Alle der Routine-Videoaufzeichnungsgruppe zugeordneten Screening-Zentren (Cluster) erhalten für jeden Koloskopieraum eine angemessene Anzahl an Videorecordern und DVDs.
Die Koordinatoren der Screening-Zentren sind für die Durchführung der routinemäßigen Videoaufzeichnung aller Screening-Koloskopien (nur Entnahme) in den Zentren verantwortlich.
Alle drei Monate werden die Koordinatoren des Screening-Zentrums gebeten, alle aufgenommenen DVDs zurückzusenden.
Alle aufgezeichneten DVDs werden vom PCSP-Team überprüft, um die Intubations- und Rückzugszeit des Blinddarms zu überprüfen, und dann gespeichert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Verhalten: Keine routinemäßige Videoaufzeichnung (Videoaufzeichnung auf Abruf möglich)
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Der Kontrollgruppe zugeordnete Screening-Zentren (Cluster) erhalten keine Videorecorder und DVDs, dürfen aber Koloskopien auf Anfrage aufzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Adenomerkennungsrate des Screening-Zentrums vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Anteil der Patienten mit mindestens einem identifizierten Adenom (gemessen in der Datenbank des Screening-Programms).
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeldete und geprüfte Intubationsraten im Blinddarm
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Anteil vollständiger Koloskopien (gemessen in der Datenbank des Screening-Programms; geprüfte Intubationsraten im Blinddarm werden durch Überprüfung der Videoaufzeichnung beurteilt)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Häufigkeit schmerzhafter Koloskopie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Starke oder mäßige Schmerzen auf einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala (gemessen in der Datenbank des Screening-Programms)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Häufigkeit proximaler (zur Milzflexur) gezackter Polypen mit einer Größe von ≥ 10 mm
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Gemessen in der Datenbank des Screening-Programms.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 10 Monaten (Ende der Jahresausgabe des Screening-Programms)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-QUALY
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