Vliv rutinního videozáznamu na indikátory kvality kolonoskopie.
3. srpna 2015 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Vliv rutinního videozáznamu na indikátory kvality kolonoskopie: klastrový randomizovaný pokus.
Rutinní videozáznam kolonoskopického vyšetření byl navržen jako jednoduchá a snadno implementovatelná metoda, která by mohla zlepšit kvalitu kolonoskopie.
Účelem této studie je zjistit, zda je implementace rutinního videozáznamu screeningové kolonoskopie efektivní jako prostředek podpory kvalitního výkonu kolonoskopie.
Studie bude provedena v 8 screeningových centrech v rámci národního kolonoskopického screeningového programu v Polsku (Polská kolonoskopická screeningová platforma; PCSP).
Osoby ve věku 55–64 let se mohou účastnit PCSP.
V zaběhnutém období budou měření kvality kolonoskopie sledována prostřednictvím specializované společné databáze.
Poté budou způsobilá screeningová centra náhodně přidělena v poměru 1:1 skupině nahrávající video nebo kontrolní skupině.
Screeningová centra přiřazená ke skupině pro záznam videa obdrží videorekordéry a DVD a budou požádána o videozáznam všech screeningových kolonoskopií (pouze stažení).
Kontrolní skupině bude povoleno zaznamenávat kolonoskopie pouze na vyžádání.
Poté budou měření kvality kolonoskopie opět sledována prostřednictvím specializované společné databáze.
Všechna nahraná DVD budou zkontrolována týmem PCSP, aby se ověřila intubace slepého střeva a doba vytažení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screeningová centra účastnící se Polské kolonoskopické screeningové platformy (PCSP) v letech 2012 až 2013, ve kterých se neprovádí rutinní videozáznam screeningových kolonoskopií
- Screeningová centra, která podepíší informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro rutinní nahrávání videa
Intervence: Postup: Realizace rutinního videozáznamu odběru kolonoskopie
|
Všechna screeningová centra (clustery) přiřazená ke skupině rutinního záznamu videa obdrží odpovídající počet videorekordérů a DVD pro každou kolonoskopickou místnost.
Koordinátoři screeningových center budou zodpovědní za zavedení rutinního videozáznamu všech screeningových kolonoskopií (pouze odběrů) v centrech.
Každé tři měsíce budou koordinátoři screeningového centra požádáni o zaslání všech nahraných DVD zpět.
Všechna nahraná DVD budou zkontrolována týmem PCSP, aby se ověřila intubace slepého střeva a doba vytažení, a poté uloženy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zásah: Behaviorální: Žádný rutinní záznam videa (možný záznam videa na vyžádání)
|
Screeningová centra (clustery) přiřazená ke kontrolní skupině nebudou přijímat videorekordéry a DVD, ale bude jim umožněno zaznamenávat kolonoskopie na vyžádání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry detekce adenomu ve screeningovém centru před a po intervenci
Časové okno: Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Podíl pacientů s alespoň jedním identifikovaným adenomem (měřeno v databázi screeningového programu).
|
Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené a auditované míry intubace slepého střeva
Časové okno: Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Podíl kompletních kolonoskopií (měřeno v databázi screeningového programu; auditované míry intubace slepého střeva budou posouzeny prostřednictvím kontroly videozáznamu)
|
Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
|
Míra bolestivé kolonoskopie
Časové okno: Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Silná nebo středně silná bolest na čtyřbodové verbální hodnotící stupnici (měřeno v databázi screeningových programů)
|
Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
|
Míry proximálních (k ohybu sleziny) vroubkovaných polypů o velikosti ≥10 mm
Časové okno: Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Měřeno v databázi screeningových programů.
|
Od doby randomizace do 10 měsíců (ukončení každoročního screeningového programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-QUALY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .