- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02054923
Effekten av rutinmässig videoinspelning på koloskopikvalitetsindikatorer.
3 augusti 2015 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Effekten av rutinmässig videoinspelning på koloskopikvalitetsindikatorer: en randomiserad klusterprövning.
Rutinmässig videoinspelning av koloskopiundersökningen har föreslagits som en enkel och lättimplementerad metod som skulle kunna förbättra kvaliteten på koloskopi.
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida implementering av rutinmässig videoinspelning av screeningkoloskopi är effektivt som ett sätt att stödja kvalitetsutförande av koloskopi.
Studien kommer att utföras på 8 screeningcenter inom ramen för ett nationellt koloskopiscreeningsprogram i Polen (Polish Colonoscopy Screening Platform; PCSP).
Individer i åldern 55-64 år är berättigade att delta i PCSP.
Under inkörningsperioden kommer kvalitetsmått för koloskopi att övervakas genom en särskild gemensam databas.
Då kommer kvalificerade screeningcenter att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till videoinspelningsgruppen eller kontrollgruppen.
Screeningcenter som tilldelats videoinspelningsgruppen kommer att ta emot videobandspelare och DVD-skivor och kommer att bli ombedda att videofilma alla screeningkoloskopier (endast uttag).
Kontrollgruppen får endast spela in koloskopier på begäran.
Sedan kommer koloskopins kvalitetsmått återigen att övervakas genom en dedikerad gemensam databas.
Alla inspelade DVD-skivor kommer att granskas av PCSP-teamet för att verifiera ceacal intubation och uttagstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screeningcenter som deltar i Polish Colonoscopy Screening Platform (PCSP) mellan 2012 och 2013, där ingen rutinmässig videoinspelning av screeningkoloskopier görs
- Screeningcenter som kommer att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinmässig videoinspelningsgrupp
Intervention: Procedur: Implementering av rutinmässig videoinspelning av koloskopi-abstinens
|
Alla screeningcenter (kluster) som tilldelats den rutinmässiga videoinspelningsgruppen kommer att få ett lämpligt antal videobandspelare och DVD-skivor för varje koloskopirum.
Samordnare för screeningcentraler kommer att ansvara för genomförandet av rutinmässig videoinspelning av alla screeningkoloskopier (endast uttag) på centren.
Var tredje månad kommer samordnare för screeningcenter att bli ombedda att skicka tillbaka alla inspelade DVD-skivor.
Alla inspelade DVD-skivor kommer att granskas av PCSP-teamet för att verifiera ceacal intubation och uttagstid och lagras sedan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention: Beteende: Ingen rutinmässig videoinspelning (videoinspelning på begäran möjlig)
|
Screeningcenter (kluster) som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att ta emot videobandspelare och DVD-skivor men kommer att tillåtas spela in koloskopier på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i adenomdetektionsfrekvens för screeningcenter före och efter intervention
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Andel patienter med minst ett adenom identifierat (mätt i screeningprogramdatabasen).
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade och granskade ceacal intubationshastigheter
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Andel kompletta koloskopier (mätt i screeningprogramdatabasen; granskade ceacal-intubationshastigheter kommer att bedömas genom videoinspelningsgranskning)
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
|
Hastigheter av smärtsam koloskopi
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Svår eller måttlig smärta på en fyragradig verbal betygsskala (mätt i screeningprogramdatabasen)
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
|
Frekvenser av proximala (till mjältböjningen) tandade polyper ≥10 mm i storlek
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Uppmätt i screeningprogramdatabas.
|
Från tidpunkten för randomisering upp till 10 månader (slutet av screeningprogrammets årliga upplaga)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-QUALY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .