El efecto de la grabación de video de rutina en los indicadores de calidad de la colonoscopia.
3 de agosto de 2015 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
El efecto de la grabación de video de rutina en los indicadores de calidad de la colonoscopia: un ensayo aleatorizado por grupos.
La grabación de video de rutina del examen de colonoscopia se ha propuesto como un método simple y fácil de implementar que podría mejorar la calidad de la colonoscopia.
El propósito de este estudio es investigar si la implementación de la grabación de video de rutina del retiro de la colonoscopia de detección es eficaz como un medio para respaldar el desempeño de calidad de la colonoscopia.
El estudio se realizará en 8 centros de detección en el marco de un programa nacional de detección de colonoscopia en Polonia (la Plataforma Polaca de Detección de Colonoscopia; PCSP).
Las personas de 55 a 64 años de edad son elegibles para participar en el PCSP.
En el período de prueba, las medidas de calidad de la colonoscopia se controlarán a través de una base de datos conjunta dedicada.
Luego, los centros de detección elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de grabación de video o al grupo de control.
Los centros de detección asignados al grupo de grabación de video recibirán grabadoras de video y DVD y se les pedirá que graben en video todas las colonoscopias de detección (solo retiro).
El grupo de control solo podrá registrar colonoscopias a pedido.
Luego, las medidas de calidad de la colonoscopia se monitorearán nuevamente a través de una base de datos conjunta dedicada.
El equipo de PCSP revisará todos los DVD grabados para verificar la intubación cecal y el tiempo de retiro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de detección que participan en la Plataforma Polaca de Detección de Colonoscopia (PCSP) entre 2012 y 2013, en los que no se realiza ninguna grabación de video de rutina de las colonoscopias de detección.
- Centros de cribado que firmarán el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de grabación de video de rutina
Intervención: Procedimiento: Implementación de rutina de videograbación de retiro de colonoscopia
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Todos los centros de detección (grupos) asignados al grupo de grabación de video de rutina recibirán una cantidad adecuada de grabadoras de video y DVD para cada sala de colonoscopia.
Los coordinadores de los centros de detección serán responsables de la implementación de la grabación de video de rutina de todas las colonoscopias de detección (solo retiro) en los centros.
Cada tres meses, se les pedirá a los coordinadores de los centros de detección que envíen todos los DVD grabados.
El equipo de PCSP revisará todos los DVD grabados para verificar la intubación cecal y el tiempo de retiro y luego se almacenarán.
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención: Comportamental: No hay videograbación de rutina (es posible grabar video a pedido)
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Los centros de detección (grupos) asignados al grupo de control no recibirán grabadoras de video ni DVD, pero podrán grabar colonoscopias a pedido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de detección de adenomas del centro de detección antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Proporción de pacientes con al menos un adenoma identificado (medido en la base de datos del programa de cribado).
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Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de intubación cecal informadas y auditadas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Proporción de colonoscopias completas (medidas en la base de datos del programa de detección; las tasas de intubación cecal auditadas se evaluarán a través de la revisión de videograbaciones)
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Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Tasas de colonoscopia dolorosa
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Dolor severo o moderado en una escala de calificación verbal de cuatro puntos (medido en la base de datos del programa de detección)
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Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Tasas de pólipos aserrados proximales (al ángulo esplénico) ≥10 mm de tamaño
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Medido en la base de datos del programa de cribado.
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Desde el momento de la aleatorización hasta 10 meses (el final de la edición anual del programa de cribado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Maria Rupińska, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-QUALY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .