血液透析のためのバスキュラーアクセスの一次予防における抗凝集
2014年2月3日 更新者：Ben Salah Manel、Tunis University
血液透析のための血管アクセスの一次予防における固定用量または血小板機能アナライザー（PFA-100）によって滴定された用量のアスピリン対プラセボの比較研究
これは、アスピリンの体系的な使用が、ドップラー超音波検査によって証明された血液透析のための血管アクセスの一次予防に有益であるかどうかをテストすることからなる前向き研究です。
治験責任医師は、血液透析を受けている患者集団におけるアスピリン耐性を研究します。
治験責任医師は、アスピリンの用量漸増に対する耐性患者の感受性をテストします。
PFA-100 は、アスピリン耐性を定義するためにこの研究で使用される生物学的検査です。
調査の概要
詳細な説明
透析患者の3つのグループがこの研究に含まれます。 1 つ目はプラセボ群、2 つ目は固定用量のアスピリン群で、最後の群には PFA-100 の結果によって滴定された用量のアスピリンを投与された患者が含まれます。
この研究の終わりに、研究者は、体系的な抗凝集が血液透析の血管アクセスに適しているかどうかを特定できるようになります。 治験責任医師はまた、PFA-100 の結果によって決定される固定用量とアスピリンの用量漸増のどちらが患者に適しているかを結論付けます。 この研究では、透析患者のこの特定の集団におけるアスピリン耐性患者の有病率を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
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コンタクト：
- Manel Ben Salah, nephrologist
- 電話番号：+216 55 928 869
- メール：manell_bs@hotmail.com
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コンタクト：
- Sabra Aloui, professor
- 電話番号：+216 92453822
- メール：alouisabra@yahoo.fr
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副調査官：
- asma fradi, assistant
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主任研究者：
- Manel Ben Salah, nephrologist
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主任研究者：
- Sabra Aloui, professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析患者
- 1年未満の血管アクセス
- 出血性合併症や狭窄などの血管アクセスの重大な合併症の既往がない
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- ベースラインで他の抗凝集剤または抗凝固剤を投与されている患者
- アスピリンによる治療が許可されていない患者
- 収縮期血圧 > 200 mmHg
- 拡張期血圧>115 mmHg
- 肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：アスピリン固定用量
この群の患者は、毎日 100 mg のアスピリンを投与されます。追跡期間中、すべての血栓塞栓イベントが検出されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：PFA-100で滴定されたアスピリンの用量
このアームの患者は、毎日 100 mg のアスピリンを受け取ります。
PFA-100 が適切でない場合はいつでも、投与量が増加します。
閉塞の時間は正確です。私たちは同じ用量のアスピリンを維持し、フォローアップ期間中は PFA-100 の監視を続けます。
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NO_INTERVENTION：プラセボアーム
この患者グループでは、バスキュラー アクセスの血栓塞栓イベントを監督するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボおよび固定用量のアスピリンと比較した PFA-100 の結果によって滴定されたアスピリンの投与を受けている患者の瘻孔血栓症の数
時間枠：1年
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自然瘻孔を介して血液透析を受けている患者は、アクセスの血栓症を予防するために、PFA-100またはアスピリン固定用量によるプラセボまたはアスピリン滴定用量のいずれかを受け取ります。
フォローアップ期間は1年に固定され、アクセスのすべての血栓塞栓合併症が記録されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析患者の集団においてPFA-100によって滴定されたアスピリン漸増用量に対してさえ、アスピリン耐性患者の数。
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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透析患者におけるアスピリン合併症の発生率と重症度
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nouira Samir, professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。