Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyagregacja w pierwotnej profilaktyce dostępu naczyniowego do hemodializy

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Ben Salah Manel, Tunis University

Badanie porównawcze aspiryny w ustalonej dawce lub w dawce miareczkowanej za pomocą analizatora czynności płytek krwi (PFA-100) w porównaniu z placebo w pierwotnej profilaktyce dostępu naczyniowego do hemodializy

Jest to prospektywne badanie polegające na sprawdzeniu, czy systematyczne stosowanie aspiryny jest korzystne dla pierwotnej profilaktyki dostępu naczyniowego do hemodializy potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym dopplerowskim. Badacze będą badać oporność na aspirynę w populacji pacjentów poddawanych hemodializie. Badacze przetestują wrażliwość pacjentów opornych na zwiększanie dawki aspiryny. PFA-100 to test biologiczny zastosowany w tym badaniu do określenia oporności na aspirynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte trzy grupy pacjentów dializowanych. Pierwsza to grupa otrzymująca placebo, druga to grupa otrzymująca ustaloną dawkę aspiryny, a ostatnia grupa obejmuje pacjentów otrzymujących dawkę aspiryny miareczkowaną na podstawie wyniku PFA-100.

Pod koniec tego badania badacze będą w stanie określić, czy systematyczna antyagregacja jest odpowiednia dla dostępu naczyniowego do hemodializy. Na podstawie wyniku PFA-100 badacze ustalą również, co jest lepsze dla pacjentów, ustalona dawka czy eskalacja dawki aspiryny. W badaniu przeanalizowana zostanie częstość występowania pacjentów opornych na aspirynę w tej konkretnej populacji pacjentów dializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • asma fradi, assistant
        • Główny śledczy:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Główny śledczy:
          • Sabra Aloui, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów dializowanych
  • dostęp naczyniowy w wieku poniżej jednego roku
  • brak poważnych powikłań wcześniejszego dostępu naczyniowego, takich jak powikłania krwotoczne i ciasne zwężenie

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • pacjentów otrzymujących na początku badania inne leki przeciwagregacyjne lub antykoagulanty
  • pacjent nie może być leczony aspiryną
  • skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmhg
  • ciśnienie rozkurczowe >115 mmhg
  • niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: stała dawka aspiryny
pacjenci z tego ramienia będą otrzymywać codziennie 100 mg aspiryny. W okresie obserwacji będziemy wykrywać wszystkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Lek: aspiryna
PLACEBO_COMPARATOR: dawka aspiryny miareczkowana PFA-100
pacjenci z tej grupy będą otrzymywać codziennie 100 mg aspiryny dawka zostanie pomnożona, gdy PFA-100 nie jest odpowiedni.raz czas okluzji jest prawidłowy, utrzymamy tę samą dawkę aspiryny i będziemy kontynuować monitorowanie PFA-100 w okresie obserwacji.
Lek: aspiryna
NIE_INTERWENCJA: ramię placebo
w tej grupie chorych będziemy jedynie nadzorować incydenty zakrzepowo-zatorowe dostępu naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zakrzepic w przetokach u pacjentów otrzymujących dawkę aspiryny miareczkowaną wynikiem PFA-100 w porównaniu z placebo i ustaloną dawką aspiryny
Ramy czasowe: 1 rok
pacjenci poddawani hemodializie przez natywną przetokę otrzymają placebo lub aspirynę w dawce miareczkowanej przez PFA-100 lub ustaloną dawkę aspiryny, aby zapobiec zakrzepicy dostępu. okres obserwacji zostanie ustalony na 1 rok i zostaną odnotowane wszystkie powikłania zakrzepowo-zatorowe dostępu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów opornych na aspirynę nawet do eskalacji dawki aspiryny miareczkowanej PFA-100 w populacji pacjentów dializowanych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania i ciężkości powikłań aspirynowych u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tunis University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nouira Samir, professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj