Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiagregace v primární prevenci vaskulárního přístupu pro hemodialýzu

3. února 2014 aktualizováno: Ben Salah Manel, Tunis University

srovnávací studie aspirinu buď ve fixní dávce nebo v dávce titrované analyzátorem funkce krevních destiček (PFA-100) vs. placebo v primární prevenci vaskulárního přístupu pro hemodialýzu

Jedná se o prospektivní studii spočívající v testování, zda je systematické užívání aspirinu prospěšné pro primární prevenci cévního přístupu pro hemodialýzu ověřenou dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením. Výzkumníci budou studovat rezistenci na aspirin u populace pacientů podstupujících hemodialýzu. Vyšetřovatelé budou testovat citlivost rezistentních pacientů na eskalaci dávky aspirinu. PFA-100 je biologický test použitý v této studii k definování rezistence na aspirin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuty tři skupiny dialyzovaných pacientů. První je skupina s placebem, druhá je skupina s pevnou dávkou aspirinu a poslední skupina zahrnuje pacienty, kteří dostávají dávku aspirinu titrovanou podle výsledku PFA-100.

Na konci této studie budou výzkumníci schopni identifikovat, zda je systematická antiagregace vhodná pro vaskulární přístup pro hemodialýzu. Výzkumníci také dojdou k závěru, co je lepší pro pacienty s fixní dávkou nebo zvýšením dávky aspirinu určeného výsledkem PFA-100. Studie bude analyzovat prevalenci pacientů rezistentních na aspirin v této konkrétní populaci dialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • asma fradi, assistant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabra Aloui, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dialyzovaní pacienti
  • cévní přístup ve věku do jednoho roku
  • dříve žádné závažné komplikace cévního přístupu, jako je hemoragická komplikace a těsná stenóza

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • pacientům, kteří na začátku užívali jiná antiagregancia nebo antikoagulancia
  • pacient nesmí být léčen aspirinem
  • systolický krevní tlak > 200 mmhg
  • diastolický krevní tlak > 115 mmhg
  • selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: aspirn s pevnou dávkou
pacienti v této větvi budou dostávat 100 mg aspirinu denně. Po dobu sledování budeme detekovat všechny tromboembolické příhody.
Lék: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: dávka aspirinu titrovaná PFA-100
pacienti této větve budou dostávat 100 mg aspirinu denně dávka se znásobí vždy, když PFA-100 není vhodný.jednou doba okluze je správná, ponecháme stejnou dávku aspirinu a budeme pokračovat v monitorování PFA-100 během období sledování.
Lék: aspirin
NO_INTERVENTION: rameno s placebem
u této skupiny pacientů budeme pouze dohlížet na tromboembolické příhody cévního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet trombóz píštěle u pacientů užívajících dávku aspirinu titrovanou výsledkem PFA-100 ve srovnání s placebem a fixní dávkou aspirinu
Časové okno: 1 rok
pacienti podstupující hemodialýzu prostřednictvím nativní píštěle dostanou buď placebo nebo dávku aspirinu titrovanou PFA-100 nebo fixní dávku aspirinu, aby se zabránilo trombóze přístupu. doba sledování bude stanovena na 1 rok a budou zaznamenány všechny tromboembolické komplikace přístupu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů rezistentních na aspirin i na eskalaci dávky aspirinu titrované pomocí PFA-100 v populaci dialyzovaných pacientů.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt a závažnost komplikací aspirinu u dialyzovaných pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tunis University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nouira Samir, professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit