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Antiagrégation dans la prévention primaire de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse

3 février 2014 mis à jour par: Ben Salah Manel, Tunis University

une étude comparative de l'aspirine à dose fixe ou à dose titrée par analyseur de fonction plaquettaire (PFA-100) vs placebo dans la prévention primaire de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse

Il s'agit d'une étude prospective consistant à tester si l'utilisation systématique de l'aspirine est bénéfique en prévention primaire des accès vasculaires pour hémodialyse attestée par un examen échographique doppler. Les chercheurs étudieront la résistance à l'aspirine dans la population de patients sous hémodialyse. Les chercheurs testeront la sensibilité des patients résistants à l'augmentation de la dose d'aspirine. Le PFA-100 est le test biologique utilisé dans cette étude pour définir la résistance à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois groupes de patients dialysés seront inclus dans cette étude. Le premier est le groupe placebo, le second est le groupe aspirine dose fixe et le dernier groupe comprend les patients recevant une dose d'aspirine titrée par le résultat du PFA-100.

A l'issue de cette étude, les investigateurs seront en mesure d'identifier si l'antiagrégation systématique est adaptée à un accès vasculaire pour hémodialyse. Les enquêteurs concluront également ce qui est le mieux pour les patients à dose fixe ou à dose croissante d'aspirine déterminée par le résultat du PFA-100. L'étude analysera la prévalence des patients résistants à l'aspirine dans cette population particulière de patients dialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • asma fradi, assistant
        • Chercheur principal:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Chercheur principal:
          • Sabra Aloui, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients dialysés
  • accès vasculaire âgé de moins d'un an
  • aucune complication grave de l'accès vasculaire auparavant telle qu'une complication hémorragique et une sténose serrée

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes et allaitantes
  • patients recevant au départ un autre antiagrégant ou anticoagulant
  • patient non autorisé à être traité par l'aspirine
  • tension artérielle systolique > 200 mmhg
  • tension artérielle diastolique>115 mmhg
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: dose fixe d'aspiration
les patients de ce bras recevront 100 mg d'aspirine par jour. Au cours de la période de suivi, nous détecterons tous les événements thromboemboliques.
Médicament: aspirine
PLACEBO_COMPARATOR: dose d'aspirine titrée en PFA-100
les patients de ce bras recevront 100 mg d'aspirine par jour. la dose sera multipliée chaque fois que le PFA-100 ne convient pas. le moment de l'occlusion est correct, nous conserverons la même dose d'aspirine et continuerons à surveiller le PFA-100 pendant la période de suivi.
Médicament: aspirine
AUCUNE_INTERVENTION: bras placebo
dans ce groupe de patients on se contentera de surveiller les événements thromboemboliques de l'accès vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de thromboses fistuleuses chez les patients recevant une dose d'aspirine titrée par le résultat du PFA-100 par rapport au placebo et à l'aspirine à dose fixe
Délai: 1 an
les patients subissant une hémodialyse via une fistule native recevront soit un placebo, soit une dose titrée d'aspirine par le PFA-100, soit une dose fixe d'aspirine pour prévenir la thrombose de l'accès. la période de suivi sera fixée à 1 an et toutes les complications thromboemboliques de l'accès seront notées
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients résistants à l'aspirine même à dose croissante d'aspirine titrée par le PFA-100 dans la population des patients dialysés.
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
incidence et sévérité des complications de l'aspirine chez les patients dialysés
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tunis University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nouira Samir, professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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