血液透析血管通路一级预防中的抗凝集
2014年2月3日 更新者：Ben Salah Manel、Tunis University
固定剂量阿司匹林或血小板功能分析仪 (PFA-100) 滴定剂量阿司匹林与安慰剂在血液透析血管通路一级预防中的比较研究
这是一项前瞻性研究，旨在测试阿司匹林的系统使用是否有益于通过多普勒超声检查证实的血液透析血管通路的一级预防。
研究人员将研究接受血液透析的患者人群中的阿司匹林抵抗力。
研究人员将测试耐药患者对阿司匹林剂量增加的敏感性。
PFA-100 是本研究中用于确定阿司匹林抵抗力的生物学测试。
研究概览
详细说明
本研究将包括三组透析患者。 第一组是安慰剂组，第二组是阿司匹林固定剂量组，最后一组包括接受根据 PFA-100 结果滴定的阿司匹林剂量的患者。
在这项研究结束时，研究人员将能够确定系统抗凝集是否适合血液透析的血管通路。 研究人员还将根据 PFA-100 的结果得出固定剂量或阿司匹林剂量递增对患者更好的结论。 该研究将分析这一特定透析患者人群中阿司匹林耐药患者的患病率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- 招聘中
- clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
-
接触：
- Manel Ben Salah, nephrologist
- 电话号码：+216 55 928 869
- 邮箱：manell_bs@hotmail.com
-
接触：
- Sabra Aloui, professor
- 电话号码：+216 92453822
- 邮箱：alouisabra@yahoo.fr
-
副研究员：
- asma fradi, assistant
-
首席研究员：
- Manel Ben Salah, nephrologist
-
首席研究员：
- Sabra Aloui, professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 透析患者
- 不到一年的血管通路
- 既往无严重的血管通路并发症，如出血并发症和狭窄狭窄
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在基线时接受其他抗凝剂或抗凝剂的患者
- 患者不允许接受阿司匹林治疗
- 收缩压> 200 mmhg
- 舒张压>115 mmHg
- 肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：阿司匹林固定剂量
该组的患者将每天服用 100 毫克阿司匹林。在随访期间，我们将检测所有血栓栓塞事件。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：用 PFA-100 滴定阿司匹林剂量
这支手臂的患者将每天服用 100 毫克阿司匹林。
每当 PFA-100 不合适时，剂量将成倍增加。一次
封堵时间正确，我们将保持相同剂量的阿司匹林并在随访期间继续监测PFA-100。
|
|
|
NO_INTERVENTION：安慰剂组
在这组患者中，我们将仅监督血管通路的血栓栓塞事件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与安慰剂和固定剂量阿司匹林相比，接受 PFA-100 结果滴定剂量阿司匹林的患者的瘘管血栓形成数量
大体时间：1年
|
通过自体瘘管进行血液透析的患者将接受 PFA-100 或阿司匹林固定剂量的安慰剂或阿司匹林滴定剂量，以防止通路血栓形成。
随访期将固定为 1 年，并记录通路的所有血栓栓塞并发症
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在透析患者群体中，甚至对 PFA-100 滴定阿司匹林剂量递增的阿司匹林耐药患者的数量。
大体时间：1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
透析患者阿司匹林并发症的发生率和严重程度
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nouira Samir, professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月3日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.