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Antiaggregation bei der Primärprävention des Gefäßzugangs für die Hämodialyse

3. Februar 2014 aktualisiert von: Ben Salah Manel, Tunis University

eine vergleichende Studie von Aspirin entweder in fester Dosis oder in einer durch den Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA-100) titrierten Dosis im Vergleich zu Placebo bei der Primärprävention des Gefäßzugangs für die Hämodialyse

Dies ist eine prospektive Studie, in der untersucht wird, ob die systematische Einnahme von Aspirin für die Primärprävention eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse von Vorteil ist, der durch eine Doppler-Ultraschalluntersuchung bestätigt wird. Die Forscher werden Aspirin-Resistenz in der Population von Patienten untersuchen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Ermittler werden die Sensibilität resistenter Patienten gegenüber einer Eskalation der Aspirin-Dosis testen. PFA-100 ist der biologische Test, der in dieser Studie zur Bestimmung der Aspirinresistenz verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen von dialysierten Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Die erste ist die Placebo-Gruppe, die zweite ist die Aspirin-Gruppe mit fester Dosis und die letzte Gruppe umfasst Patienten, die eine Aspirin-Dosis erhalten, die durch das Ergebnis von PFA-100 titriert wird.

Am Ende dieser Studie werden die Untersucher feststellen können, ob eine systematische Antiaggregation für einen Gefäßzugang zur Hämodialyse geeignet ist. Die Forscher werden auch zu dem Schluss kommen, welche feste Dosis oder Aspirin-Dosiseskalation, die durch das Ergebnis von PFA-100 bestimmt wird, für Patienten besser ist. Die Studie wird die Prävalenz von Aspirin-resistenten Patienten in dieser speziellen Population von Dialysepatienten analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • asma fradi, assistant
        • Hauptermittler:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Hauptermittler:
          • Sabra Aloui, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dialysierte Patienten
  • Gefäßzugang im Alter von weniger als einem Jahr
  • keine ernsthafte Komplikation des Gefäßzugangs zuvor wie hämorrhagische Komplikation und enge Stenose

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die zu Studienbeginn andere Antiaggregantien oder Antikoagulantien erhalten
  • Patient darf nicht mit Aspirin behandelt werden
  • systolischer Blutdruck > 200 mmhg
  • diastolischer Blutdruck > 115 mmhg
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirn feste Dosis
Patienten dieses Arms erhalten täglich 100 mg Aspirin. Während der Nachbeobachtungszeit werden wir alle thromboembolischen Ereignisse erkennen.
Arzneimittel: Aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: Aspirin-Dosis titriert mit PFA-100
Patienten dieses Arms erhalten täglich 100 mg Aspirin Dosis wird multipliziert, wenn das PFA-100 nicht geeignet ist. einmal der Zeitpunkt der Okklusion korrekt ist, werden wir die gleiche Aspirin-Dosis beibehalten und den PFA-100-Wert während der Nachbeobachtungszeit weiterhin überwachen.
Arzneimittel: Aspirin
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Arm
in dieser Patientengruppe werden wir lediglich thromboembolische Ereignisse des Gefäßzugangs überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Fistelthrombosen bei Patienten, die eine Aspirin-Dosis erhielten, die durch das Ergebnis von PFA-100 titriert wurde, im Vergleich zu Placebo und Aspirin mit fester Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die sich einer Hämodialyse über eine native Fistel unterziehen, erhalten entweder ein Placebo oder eine titrierte Aspirin-Dosis von PFA-100 oder eine feste Aspirin-Dosis, um eine Thrombose des Zugangs zu verhindern Die Nachbeobachtungszeit wird auf 1 Jahr festgelegt und alle thromboembolischen Komplikationen des Zugangs werden notiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl von Aspirin-resistenten Patienten sogar bis zu einer Aspirin-Eskalationsdosis, die durch PFA-100 in der Population von Dialysepatienten titriert wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Aspirin-Komplikationen bei Dialysepatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Ermittler

  • Studienleiter: Nouira Samir, professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 913

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