Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antiagregación en Prevención Primaria de Acceso Vascular para Hemodiálisis

3 de febrero de 2014 actualizado por: Ben Salah Manel, Tunis University

un estudio comparativo de aspirina en dosis fija o en dosis ajustada por el analizador de función plaquetaria (PFA-100) frente a placebo en la prevención primaria del acceso vascular para hemodiálisis

Se trata de un estudio prospectivo que consiste en comprobar si el uso sistemático de aspirina es beneficioso para la prevención primaria del acceso vascular para hemodiálisis comprobado por ecografía doppler. Los investigadores estudiarán la resistencia a la aspirina en la población de pacientes sometidos a hemodiálisis. Los investigadores evaluarán la sensibilidad de los pacientes resistentes al aumento de la dosis de aspirina. PFA-100 es la prueba biológica utilizada en este estudio para definir la resistencia a la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán tres grupos de pacientes dializados. El primero es el grupo de placebo, el segundo es el grupo de aspirina de dosis fija y el último grupo incluye pacientes que reciben una dosis de aspirina titulada por el resultado de PFA-100.

Al final de este estudio, los investigadores podrán identificar si la antiagregación sistemática es adecuada para un acceso vascular para hemodiálisis. Los investigadores también concluirán cuál es mejor para los pacientes con una dosis fija o un aumento de la dosis de aspirina determinado por el resultado de PFA-100. El estudio analizará la prevalencia de pacientes resistentes a la aspirina en esta población particular de pacientes dializados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Reclutamiento
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Contacto:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
          • Número de teléfono: +216 55 928 869
          • Correo electrónico: manell_bs@hotmail.com
        • Contacto:
          • Sabra Aloui, professor
          • Número de teléfono: +216 92453822
          • Correo electrónico: alouisabra@yahoo.fr
        • Sub-Investigador:
          • asma fradi, assistant
        • Investigador principal:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Investigador principal:
          • Sabra Aloui, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes dializados
  • acceso vascular menor de un año
  • ninguna complicación grave del acceso vascular anteriormente, como complicación hemorrágica y estenosis estrecha

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y lactantes
  • pacientes que reciben al inicio otro antiagregante o anticoagulante
  • paciente no permitido ser tratado con aspirina
  • presión arterial sistólica> 200 mmhg
  • presión arterial diastólica> 115 mmhg
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: aspirina dosis fija
los pacientes de este brazo recibirán 100 mg de aspirina al día. Durante el período de seguimiento detectaremos todos los eventos tromboembólicos.
Droga: aspirina
PLACEBO_COMPARADOR: dosis de aspirina titulada con PFA-100
los pacientes de este brazo recibirán 100 mg de aspirina al día. la dosis se multiplicará siempre que el PFA-100 no sea adecuado. el tiempo de oclusión es correcto, mantendremos la misma dosis de aspirina y continuaremos monitoreando el PFA-100 durante el período de seguimiento.
Droga: aspirina
SIN INTERVENCIÓN: brazo de placebo
en este grupo de pacientes solo supervisaremos los eventos tromboembólicos del acceso vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de trombosis de fístula en pacientes que recibieron una dosis de aspirina titulada por el resultado de PFA-100 en comparación con placebo y aspirina a dosis fija
Periodo de tiempo: 1 año
los pacientes sometidos a hemodiálisis a través de una fístula nativa recibirán placebo o una dosis titulada de aspirina por el PFA-100 o una dosis fija de aspirina para prevenir la trombosis del acceso. el período de seguimiento se fijará en 1 año y se anotarán todas las complicaciones tromboembólicas del acceso
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes resistentes a la aspirina incluso a la dosis de escalada de aspirina titulada por PFA-100 en la población de pacientes dializados.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia y gravedad de las complicaciones de la aspirina en pacientes dializados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tunis University

Investigadores

  • Director de estudio: Nouira Samir, professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aspirina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir