Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиагрегация в первичной профилактике сосудистого доступа для гемодиализа

3 февраля 2014 г. обновлено: Ben Salah Manel, Tunis University

Сравнительное исследование аспирина либо в фиксированной дозе, либо в дозе, титрованной с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA-100), по сравнению с плацебо при первичной профилактике сосудистого доступа для гемодиализа

Это проспективное исследование, состоящее в проверке того, полезно ли систематическое использование аспирина для первичной профилактики сосудистого доступа для гемодиализа, подтвержденного ультразвуковой допплерографией. Исследователи будут изучать резистентность к аспирину у пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи проверят чувствительность резистентных пациентов к увеличению дозы аспирина. PFA-100 — это биологический тест, используемый в этом исследовании для определения устойчивости к аспирину.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены три группы пациентов, находящихся на диализе. Первая группа — это группа плацебо, вторая — группа с фиксированной дозой аспирина, а последняя группа включает пациентов, получающих дозу аспирина, титрованную по результату PFA-100.

В конце этого исследования исследователи смогут определить, подходит ли систематическая антиагрегация для сосудистого доступа для гемодиализа. Исследователи также сделают вывод, что лучше для пациентов: фиксированная доза или повышение дозы аспирина, определяемое по результатам PFA-100. В исследовании будет проанализирована распространенность пациентов с резистентностью к аспирину в этой конкретной популяции пациентов, находящихся на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Контакт:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
          • Номер телефона: +216 55 928 869
          • Электронная почта: manell_bs@hotmail.com
        • Контакт:
          • Sabra Aloui, professor
          • Номер телефона: +216 92453822
          • Электронная почта: alouisabra@yahoo.fr
        • Младший исследователь:
          • asma fradi, assistant
        • Главный следователь:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Главный следователь:
          • Sabra Aloui, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диализные пациенты
  • сосудистый доступ в возрасте до года
  • ранее не было серьезных осложнений сосудистого доступа, таких как геморрагическое осложнение и плотный стеноз

Критерий исключения:

  • беременные и кормящие женщины
  • пациенты, получавшие в начале исследования другие антиагреганты или антикоагулянты
  • пациенту нельзя лечиться аспирином
  • систолическое артериальное давление > 200 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление >115 мм рт.ст.
  • отказ печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: фиксированная доза аспирина
пациенты этой группы будут получать 100 мг аспирина ежедневно. В течение периода наблюдения мы выявим все тромбоэмболические осложнения.
Лекарство: аспирин
PLACEBO_COMPARATOR: доза аспирина титровалась с помощью PFA-100
пациенты этой группы будут получать 100 мг аспирина ежедневно. доза будет умножаться всякий раз, когда PFA-100 не подходит. время окклюзии правильное, мы сохраним ту же дозу аспирина и продолжим мониторинг PFA-100 в течение последующего периода.
Лекарство: аспирин
NO_INTERVENTION: плацебо рука
у этой группы больных мы будем только наблюдать за тромбоэмболическими осложнениями сосудистого доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число тромбозов фистулы у пациентов, получающих дозу аспирина, титрованную по результату PFA-100, по сравнению с плацебо и фиксированной дозой аспирина
Временное ограничение: 1 год
пациенты, находящиеся на гемодиализе через нативную фистулу, будут получать либо плацебо, либо титруемую дозу аспирина с помощью PFA-100, либо фиксированную дозу аспирина для предотвращения тромбоза доступа. период наблюдения будет установлен на 1 год, и будут отмечены все тромбоэмболические осложнения доступа
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число пациентов, устойчивых к аспирину, даже при увеличении дозы аспирина, титруемой с помощью PFA-100, в популяции пациентов, находящихся на диализе.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть аспириновых осложнений у диализных пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tunis University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nouira Samir, professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться