Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiaggregering i primær forebygging av vaskulær tilgang for hemodialyse

3. februar 2014 oppdatert av: Ben Salah Manel, Tunis University

en sammenlignende studie av aspirin enten ved fast dose eller ved en dose titrert av blodplatefunksjonsanalysator (PFA-100) vs placebo i primær forebygging av vaskulær tilgang for hemodialyse

Dette er en prospektiv studie som består i å teste om systematisk bruk av aspirin er gunstig for primær forebygging av vaskulær tilgang for hemodialyse attestert ved doppler-ultralydundersøkelse. Etterforskerne vil studere aspirinresistens i populasjonen av pasienter som gjennomgår hemodialyse. Etterforskerne vil teste følsomheten til resistente pasienter for aspirindoseeskalering. PFA-100 er den biologiske testen som brukes i denne studien for å definere aspirinresistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper dialyserte pasienter vil bli inkludert i denne studien. Den første er placebogruppen, den andre er aspiringruppens faste dose og den siste gruppen inkluderer pasienter som får en dose aspirin titrert med resultatet av PFA-100.

På slutten av denne studien vil etterforskerne være i stand til å identifisere om systematisk antiaggregering er egnet for vaskulær tilgang for hemodialyse. Etterforskerne vil også konkludere med hva som er best for pasienter med fast dose eller aspirindoseeskalering bestemt av resultatet av PFA-100. Studien vil analysere prevalensen av aspirinresistente pasienter i denne spesielle populasjonen av dialyserte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • asma fradi, assistant
        • Hovedetterforsker:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Hovedetterforsker:
          • Sabra Aloui, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dialyserte pasienter
  • vaskulær tilgang under ett år
  • ingen alvorlig komplikasjon av vaskulær tilgang tidligere som hemorragisk komplikasjon og tett stenose

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner
  • pasienter som ved baseline får andre antiaggreganter eller antikoagulantia
  • Pasienten får ikke behandles med aspirin
  • systolisk blodtrykk > 200 mmhg
  • diastolisk blodtrykk >115 mmhg
  • leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirn fast dose
Pasienter i denne armen vil motta 100 mg aspirin daglig. I løpet av oppfølgingsperioden vil vi oppdage alle tromboemboliske hendelser.
Legemiddel: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin dose titrert med PFA-100
Pasienter i denne armen vil motta 100 mg aspirin daglig dosen multipliseres når PFA-100 ikke er egnet én gang tidspunktet for okklusjon er riktig, vi vil beholde den samme dosen av aspirin og fortsette å overvåke PFA-100 under oppfølgingsperioden.
Legemiddel: aspirin
INGEN_INTERVENSJON: placebo arm
i denne gruppen pasienter vil vi bare overvåke tromboemboliske hendelser i vaskulær tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall fistel-tromboser hos pasienter som får en dose aspirin titrert med resultatet av PFA-100 sammenlignet med placebo og fast dose aspirin
Tidsramme: 1 år
Pasienter som gjennomgår hemodialyse via nativ fistel vil motta enten placebo eller aspirintitrert dose med PFA-100 eller aspirin fast dose for å forhindre trombose av tilgangen. oppfølgingsperiode vil bli fastsatt til 1 år og alle tromboemboliske komplikasjoner av tilgangen vil bli notert
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall aspirinresistente pasienter selv til aspirin-eskaleringsdose titrert med PFA-100 i populasjonen av dialyserte pasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av aspirinkomplikasjoner hos dialyserte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tunis University

Etterforskere

  • Studieleder: Nouira Samir, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere