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Antiaggregazione nella prevenzione primaria degli accessi vascolari per l'emodialisi

3 febbraio 2014 aggiornato da: Ben Salah Manel, Tunis University

uno studio comparativo dell'aspirina a dose fissa oa dose titolata dall'analizzatore della funzione piastrinica (PFA-100) rispetto al placebo nella prevenzione primaria dell'accesso vascolare per l'emodialisi

Si tratta di uno studio prospettico che consiste nel testare se l'uso sistematico di aspirina sia utile per la prevenzione primaria degli accessi vascolari per l'emodialisi attestata dall'esame ecografico doppler. I ricercatori studieranno la resistenza all'aspirina nella popolazione di pazienti sottoposti a emodialisi. Gli investigatori testeranno la sensibilità dei pazienti resistenti all'aumento della dose di aspirina. PFA-100 è il test biologico utilizzato in questo studio per definire la resistenza all'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi tre gruppi di pazienti dializzati. Il primo è il gruppo placebo, il secondo è il gruppo aspirina dose fissa e l'ultimo gruppo comprende i pazienti che ricevono una dose di aspirina titolata dal risultato di PFA-100.

Alla fine di questo studio i ricercatori saranno in grado di identificare se l'antiaggregazione sistematica è adatta per un accesso vascolare per l'emodialisi. Gli investigatori concluderanno anche che è meglio per i pazienti dose fissa o aumento della dose di aspirina determinato dal risultato di PFA-100. Lo studio analizzerà la prevalenza di pazienti resistenti all'aspirina in questa particolare popolazione di pazienti dializzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • asma fradi, assistant
        • Investigatore principale:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Investigatore principale:
          • Sabra Aloui, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dializzati
  • accesso vascolare di età inferiore a un anno
  • nessuna complicanza grave dell'accesso vascolare precedentemente come complicazione emorragica e stenosi stretta

Criteri di esclusione:

  • donne incinte e che allattano
  • pazienti che ricevevano al basale altri antiaggreganti o anticoagulanti
  • paziente non autorizzato a essere trattato con aspirina
  • pressione arteriosa sistolica > 200 mmhg
  • pressione arteriosa diastolica > 115 mmhg
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: aspirina dose fissa
i pazienti di questo braccio riceveranno 100 mg di aspirina al giorno. Durante il periodo di follow-up rileveremo tutti gli eventi tromboembolici.
Droga: aspirina
PLACEBO_COMPARATORE: dose di aspirina titolata con PFA-100
i pazienti di questo braccio riceveranno 100 mg di aspirina al giorno la dose sarà moltiplicata ogni volta che il PFA-100 non è adatto.una volta il momento dell'occlusione è corretto, manterremo la stessa dose di aspirina e continueremo a monitorare il PFA-100 durante il periodo di follow-up.
Droga: aspirina
NESSUN_INTERVENTO: braccio placebo
in questo gruppo di pazienti ci limiteremo a supervisionare gli eventi tromboembolici dell'accesso vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di trombosi della fistola nei pazienti che ricevono una dose di aspirina titolata in base al risultato di PFA-100 rispetto al placebo e all'aspirina a dose fissa
Lasso di tempo: 1 anno
i pazienti sottoposti a emodialisi tramite fistola nativa riceveranno il placebo o la dose titolata di aspirina dal PFA-100 o la dose fissa di aspirina per prevenire la trombosi dell'accesso. il periodo di follow-up sarà fissato a 1 anno e verranno annotate tutte le complicanze tromboemboliche dell'accesso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti resistenti all'aspirina anche all'escalation della dose di aspirina titolata in PFA-100 nella popolazione di pazienti dializzati.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza e gravità delle complicanze da aspirina nei pazienti dializzati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tunis University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nouira Samir, professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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