Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiaggregation i primärt förhindrande av vaskulär tillgång för hemodialys

3 februari 2014 uppdaterad av: Ben Salah Manel, Tunis University

en jämförande studie av aspirin antingen vid fast dos eller vid en dos titrerad med trombocytfunktionsanalysator (PFA-100) vs placebo i primär prevention av vaskulär tillgång för hemodialys

Detta är en prospektiv studie som består i att testa huruvida systematisk användning av acetylsalicylsyra är fördelaktigt för primärt förebyggande av vaskulär tillgång för hemodialys, intygad genom doppler ultraljudsundersökning. Utredarna kommer att studera aspirinresistens i populationen av patienter som genomgår hemodialys. Utredarna kommer att testa känsligheten hos patienter som är resistenta mot ökade doser av aspirin. PFA-100 är det biologiska testet som används i denna studie för att definiera aspirinresistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper av dialyserade patienter kommer att inkluderas i denna studie. Den första är placebogruppen, den andra är aspiringruppens fasta dos och den sista gruppen inkluderar patienter som får en dos av aspirin titrerad med resultatet av PFA-100.

I slutet av denna studie kommer forskarna att kunna identifiera om systematisk antiaggregation är lämplig för en vaskulär tillgång för hemodialys. Utredarna kommer också att dra slutsatser om vilket som är bättre för patienter med fast dos eller ökning av aspirindosen bestäms av resultatet av PFA-100. Studien kommer att analysera prevalensen av aspirinresistenta patienter i denna specifika population av dialyserade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Rekrytering
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • asma fradi, assistant
        • Huvudutredare:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Huvudutredare:
          • Sabra Aloui, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dialyserade patienter
  • vaskulär tillgång under ett år
  • ingen allvarlig komplikation av vaskulär tillgång tidigare såsom hemorragisk komplikation och tät stenos

Exklusions kriterier:

  • gravida och ammande kvinnor
  • patienter som vid utgångsläget får andra antiaggregerande medel eller antikoagulantia
  • patienten får inte behandlas med aspirin
  • systoliskt blodtryck > 200 mmhg
  • diastoliskt blodtryck >115 mmhg
  • leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirn fast dos
patienter i denna arm kommer att få 100 mg aspirin dagligen. Under uppföljningsperioden kommer vi att upptäcka alla tromboemboliska händelser.
Läkemedel: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: aspirindos titrerad med PFA-100
patienter i denna arm kommer att få 100 mg aspirin dagligen Dosen kommer att multipliceras närhelst PFA-100 inte är lämplig.en gång tiden för ocklusion är korrekt, vi kommer att behålla samma dos av aspirin och fortsätta att övervaka PFA-100 under uppföljningsperioden.
Läkemedel: aspirin
NO_INTERVENTION: placeboarm
i denna grupp av patienter kommer vi bara att övervaka tromboemboliska händelser av vaskulär tillgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal fisteltromboser hos patienter som får en dos acetylsalicylsyra titrerad med resultatet av PFA-100 jämfört med placebo och fastdos aspirin
Tidsram: 1 år
patienter som genomgår hemodialys via naturlig fistel kommer att få antingen placebo eller acetylsalicylsyra titrerad dos med PFA-100 eller aspirin fast dos för att förhindra trombos av tillgången. uppföljningsperioden kommer att fastställas till 1 år och alla tromboemboliska komplikationer av tillgången kommer att noteras
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet aspirinresistenta patienter även till aspirin-eskaleringsdos titrerad med PFA-100 i populationen av dialyserade patienter.
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av aspirinkomplikationer hos dialyserade patienter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tunis University

Utredare

  • Studierektor: Nouira Samir, professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 913

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera