Antiagregação na Prevenção Primária de Acesso Vascular para Hemodiálise
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Ben Salah Manel, Tunis University
um estudo comparativo de aspirina em dose fixa ou em dose titulada pelo analisador de função plaquetária (PFA-100) versus placebo na prevenção primária de acesso vascular para hemodiálise
Este é um estudo prospectivo que consiste em testar se o uso sistemático de aspirina é benéfico para a prevenção primária de acesso vascular para hemodiálise atestada por ultrassonografia doppler.
Os investigadores estudarão a resistência à aspirina na população de pacientes submetidos à hemodiálise.
Os investigadores testarão a sensibilidade dos pacientes resistentes ao escalonamento da dose de aspirina.
PFA-100 é o teste biológico usado neste estudo para definir a resistência à aspirina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Três grupos de pacientes dialisados serão incluídos neste estudo. O primeiro é o grupo placebo, o segundo é o grupo aspirina dose fixa e o último grupo inclui pacientes recebendo uma dose de aspirina titulada pelo resultado do PFA-100.
No final deste estudo os investigadores serão capazes de identificar se a antiagregação sistemática é adequada para um acesso vascular para hemodiálise. Os investigadores também concluirão o que é melhor para pacientes com dose fixa ou escalonamento de dose de aspirina determinado pelo resultado do PFA-100. O estudo analisará a prevalência de pacientes resistentes à aspirina nesta população específica de pacientes dialisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
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Contato:
- Manel Ben Salah, nephrologist
- Número de telefone: +216 55 928 869
- E-mail: manell_bs@hotmail.com
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Contato:
- Sabra Aloui, professor
- Número de telefone: +216 92453822
- E-mail: alouisabra@yahoo.fr
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Subinvestigador:
- asma fradi, assistant
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Investigador principal:
- Manel Ben Salah, nephrologist
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Investigador principal:
- Sabra Aloui, professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dialisados
- acesso vascular com menos de um ano
- nenhuma complicação grave do acesso vascular anterior, como complicação hemorrágica e estenose apertada
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes recebendo no início do estudo outro antiagregante ou anticoagulante
- paciente não autorizado a ser tratado com aspirina
- pressão arterial sistólica > 200 mmhg
- pressão arterial diastólica > 115 mmhg
- insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: dose fixa de aspirina
os pacientes deste braço receberão 100 mg de aspirina diariamente. Durante o período de acompanhamento, detectaremos todos os eventos tromboembólicos.
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PLACEBO_COMPARATOR: dose de aspirina titulada com PFA-100
os pacientes deste braço receberão 100 mg de aspirina diariamente.
a dose será multiplicada sempre que o PFA-100 não for adequado.
o tempo de oclusão estiver correto, manteremos a mesma dose de aspirina e continuaremos monitorando o PFA-100 durante o período de acompanhamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: braço placebo
neste grupo de pacientes apenas supervisionaremos os eventos tromboembólicos do acesso vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de trombose de fístula em pacientes recebendo uma dose de aspirina titulada pelo resultado de PFA-100 em comparação com placebo e dose fixa de aspirina
Prazo: 1 ano
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pacientes submetidos à hemodiálise via fístula nativa receberão placebo ou dose titulada de aspirina pelo PFA-100 ou dose fixa de aspirina para prevenir trombose do acesso.
o período de acompanhamento será fixado em 1 ano e todas as complicações tromboembólicas do acesso serão anotadas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de pacientes resistentes à aspirina, mesmo para dose escalonada de aspirina titulada por PFA-100 na população de pacientes dialisados.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência e gravidade das complicações da aspirina em pacientes dialisados
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nouira Samir, professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 913
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