Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiaggregáció a hemodialízis vaszkuláris hozzáférésének elsődleges megelőzésében

2014. február 3. frissítette: Ben Salah Manel, Tunis University

Összehasonlító vizsgálat az aszpirinről akár rögzített dózisban, akár vérlemezke funkcióelemzővel (PFA-100) titrált dózisban placebóval szemben a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének elsődleges megelőzésében

Ez egy prospektív vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az aszpirin szisztematikus alkalmazása előnyös-e a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének elsődleges megelőzésében, amelyet doppler ultrahangvizsgálat igazol. A kutatók az aszpirinrezisztenciát vizsgálják a hemodializált betegek populációjában. A kutatók megvizsgálják a rezisztens betegek érzékenységét az aszpirin adagjának emelésére. A PFA-100 az a biológiai teszt, amelyet ebben a vizsgálatban használnak az aszpirinrezisztencia meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dializált betegek három csoportját vonják be ebbe a vizsgálatba. Az első a placebo csoport, a második az aszpirincsoport fix dózisú csoportja, és az utolsó csoportba azok a betegek tartoznak, akik a PFA-100 eredményével titrált aszpirint kaptak.

A vizsgálat végén a kutatók képesek lesznek azonosítani, hogy a szisztematikus antiaggregáció alkalmas-e a hemodialízis vaszkuláris hozzáférésére. A vizsgálók arra is következtetésre jutnak, hogy melyik a jobb a betegek számára a rögzített dózisú vagy a PFA-100 eredménye alapján meghatározott aszpirin dózis-emelés. A tanulmány elemezni fogja az aszpirinrezisztens betegek prevalenciáját a dializált betegek ezen populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Toborzás
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • asma fradi, assistant
        • Kutatásvezető:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Kutatásvezető:
          • Sabra Aloui, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dializált betegek
  • egy évnél fiatalabb érrendszeri hozzáférés
  • korábban nem fordult elő súlyos szövődmény az érrendszerben, mint például vérzéses szövődmény és szűk szűkület

Kizárási kritériumok:

  • terhes és szoptató nők
  • olyan betegek, akik a kiinduláskor más antiaggregánst vagy antikoagulánst kaptak
  • a beteg nem kezelhető aszpirinnel
  • szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm
  • diasztolés vérnyomás > 115 Hgmm
  • májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: fix dózisú aspirn
ennek a karnak a betegei napi 100 mg aszpirint kapnak.a követés ideje alatt minden thromboemboliás eseményt észlelünk.
Drog: aszpirin
PLACEBO_COMPARATOR: PFA-100-zal titrált aszpirin adag
e kar betegei napi 100 mg aszpirint kapnak.ezt adagot meg kell szorozni, amikor a PFA-100 nem alkalmas.egyszer az okklúzió ideje megfelelő, ugyanazt az adag aszpirint fogjuk tartani, és a követési időszakban is folytatjuk a PFA-100 monitorozását.
Drog: aszpirin
NINCS_BEAVATKOZÁS: placebo kar
ebben a betegcsoportban csak a vaszkuláris hozzáférés thromboemboliás eseményeit fogjuk felügyelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fisztula trombózisok száma azoknál a betegeknél, akik a PFA-100 eredményével titrált aszpirint kaptak a placebóhoz és a rögzített dózisú aszpirinhez képest
Időkeret: 1 év
A natív sipolyon keresztül hemodialízisben részesülő betegek placebót vagy aszpirint kapnak a PFA-100-zal titrált dózisban, vagy fix dózisú aszpirint, hogy megelőzzék a hozzáférési trombózis kialakulását. a követési időszakot 1 évre rögzítik, és a hozzáférés minden tromboembóliás szövődményét fel kell jegyezni
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dializált betegek populációjában az aszpirinrezisztens betegek száma még a PFA-100-zal titrált aszpirin-eszkalációs dózisig is.
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az aszpirin szövődményeinek gyakorisága és súlyossága dializált betegeknél
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tunis University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nouira Samir, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel