Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiaggregation i primær forebyggelse af vaskulær adgang til hæmodialyse

3. februar 2014 opdateret af: Ben Salah Manel, Tunis University

en sammenlignende undersøgelse af aspirin enten ved fast dosis eller ved en dosis titreret af trombocytfunktionsanalysator (PFA-100) vs placebo i primær forebyggelse af vaskulær adgang til hæmodialyse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der består i at teste, om systematisk brug af aspirin er gavnlig til primær forebyggelse af vaskulær adgang til hæmodialyse attesteret ved doppler-ultralydsundersøgelse. Efterforskerne vil studere aspirinresistens i populationen af ​​patienter, der gennemgår hæmodialyse. Efterforskerne vil teste følsomheden hos resistente patienter over for aspirindosiseskalering. PFA-100 er den biologiske test, der anvendes i denne undersøgelse til at definere aspirinresistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af dialyserede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den første er placebogruppen, den anden er aspiringruppens faste dosis, og den sidste gruppe omfatter patienter, der får en dosis aspirin titreret med resultatet af PFA-100.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at identificere, om systematisk antiaggregering er egnet til en vaskulær adgang til hæmodialyse. Efterforskerne vil også konkludere, hvad der er bedre for patienter med fast dosis eller aspirindosis eskalering bestemt af resultatet af PFA-100. Studiet vil analysere forekomsten af ​​aspirin-resistente patienter i denne særlige population af dialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • asma fradi, assistant
        • Ledende efterforsker:
          • Manel Ben Salah, nephrologist
        • Ledende efterforsker:
          • Sabra Aloui, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dialyserede patienter
  • vaskulær adgang på under et år
  • ingen alvorlig komplikation af vaskulær adgang tidligere såsom hæmoragisk komplikation og tæt stenose

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • patienter, der ved baseline får andre antiaggreganter eller antikoagulantia
  • patienten må ikke behandles med aspirin
  • systolisk blodtryk > 200 mmhg
  • diastolisk blodtryk >115 mmhg
  • leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirn fast dosis
patienter i denne arm vil modtage 100 mg aspirin dagligt. I løbet af opfølgningsperioden vil vi opdage alle tromboemboliske hændelser.
Medicin: aspirin
PLACEBO_COMPARATOR: aspirindosis titreret med PFA-100
patienter i denne arm vil modtage 100 mg aspirin dagligt dosis vil blive ganget, når PFA-100 ikke er egnet én gang tidspunktet for okklusion er korrekt, vi vil beholde den samme dosis aspirin og fortsætte med at overvåge PFA-100 i opfølgningsperioden.
Medicin: aspirin
NO_INTERVENTION: placebo arm
i denne gruppe af patienter vil vi blot overvåge tromboemboliske hændelser i den vaskulære adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fistel-tromboser hos patienter, der får en dosis aspirin titreret med resultatet af PFA-100 sammenlignet med placebo og fast dosis aspirin
Tidsramme: 1 år
patienter, der gennemgår hæmodialyse via naturlig fistel, vil modtage enten placebo- eller aspirin-titreret dosis med PFA-100 eller aspirin-fast dosis for at forhindre trombose af adgangen. opfølgningsperioden vil blive fastsat til 1 år, og alle tromboemboliske komplikationer af adgangen vil blive noteret
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af aspirin-resistente patienter selv til aspirin-eskaleringsdosis titreret med PFA-100 i populationen af ​​dialyserede patienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af aspirinkomplikationer hos dialyserede patienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tunis University

Efterforskere

  • Studieleder: Nouira Samir, professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (SKØN)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner