Antiaggregatie bij primaire preventie van vasculaire toegang voor hemodialyse
3 februari 2014 bijgewerkt door: Ben Salah Manel, Tunis University
een vergelijkende studie van aspirine, hetzij in een vaste dosis, hetzij in een dosis getitreerd door de bloedplaatjesfunctieanalysator (PFA-100) versus placebo in primaire preventie van vasculaire toegang voor hemodialyse
Dit is een prospectieve studie die bestaat uit het testen of systematisch gebruik van aspirine gunstig is voor primaire preventie van vasculaire toegang voor hemodialyse, bevestigd door doppler-echografie.
De onderzoekers gaan aspirineresistentie bestuderen in de populatie van patiënten die hemodialyse ondergaan.
De onderzoekers zullen de gevoeligheid testen van resistente patiënten voor escalatie van de dosis aspirine.
PFA-100 is de biologische test die in deze studie wordt gebruikt om aspirineresistentie te definiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen drie groepen gedialyseerde patiënten worden opgenomen. De eerste is de placebogroep, de tweede is de vaste dosis van de aspirinegroep en de laatste groep omvat patiënten die een dosis aspirine krijgen die getitreerd is door het resultaat van PFA-100.
Aan het einde van dit onderzoek zullen de onderzoekers kunnen vaststellen of systematische antiaggregatie geschikt is voor een vasculaire toegang voor hemodialyse. De onderzoekers zullen ook concluderen wat beter is voor patiënten met een vaste dosis of aspirinedosisescalatie bepaald door het resultaat van PFA-100. De studie zal de prevalentie van aspirine-resistente patiënten in deze specifieke populatie van gedialyseerde patiënten analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Werving
- clinical and medical investigation in emergency medecine laboratry,hospitalo-university center of Monastir
-
Contact:
- Manel Ben Salah, nephrologist
- Telefoonnummer: +216 55 928 869
- E-mail: manell_bs@hotmail.com
-
Contact:
- Sabra Aloui, professor
- Telefoonnummer: +216 92453822
- E-mail: alouisabra@yahoo.fr
-
Onderonderzoeker:
- asma fradi, assistant
-
Hoofdonderzoeker:
- Manel Ben Salah, nephrologist
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabra Aloui, professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedialyseerde patiënten
- vasculaire toegang jonger dan een jaar
- eerder geen ernstige complicatie van de vasculaire toegang zoals hemorragische complicatie en strakke stenose
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten die bij aanvang een ander aggregaat- of antistollingsmiddel kregen
- patiënt mag niet worden behandeld met aspirine
- systolische bloeddruk> 200 mmhg
- diastolische bloeddruk >115 mmhg
- Leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine vaste dosis
patiënten van deze arm krijgen dagelijks 100 mg aspirine. Tijdens de follow-up zullen we alle trombo-embolische voorvallen detecteren.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: aspirine dosis getitreerd met PFA-100
patiënten van deze arm krijgen dagelijks 100 mg aspirine
dosis zal worden vermenigvuldigd wanneer de PFA-100 niet geschikt is
de tijd van occlusie correct is, we zullen dezelfde dosis aspirine behouden en de PFA-100 blijven monitoren tijdens de follow-upperiode.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: placebo-arm
bij deze groep patiënten zullen we alleen trombo-embolische voorvallen van de vasculaire toegang begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal fisteltrombose bij patiënten die een dosis aspirine kregen, getitreerd door het resultaat van PFA-100 in vergelijking met placebo en een vaste dosis aspirine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënten die hemodialyse ondergaan via een natuurlijke fistel krijgen een placebo of aspirine getitreerde dosis met de PFA-100 of een vaste dosis aspirine om trombose van de toegang te voorkomen.
de follow-upperiode wordt vastgesteld op 1 jaar en alle trombo-embolische complicaties van de toegang worden genoteerd
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal patiënten dat resistent is tegen aspirine, zelfs tegen aspirine-escalatiedosis getitreerd met PFA-100 in de populatie van gedialyseerde patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie en ernst van aspirinecomplicaties bij gedialyseerde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nouira Samir, professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .