COPD患者におけるブデソニド/インダカテロールとフルチカゾン/サルメテロールの組み合わせの有効性/安全性を評価するための研究 (COMBINE)
2017年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
COPD患者におけるブデソニド/インダカテロールとフルチカゾン/サルメテロールの組み合わせの有効性と安全性を評価するための24週間の研究
COPD患者において、ブデソニドとインダカテロールの自由な組み合わせがフルチカゾンとサルメテロールと同じくらい有効であることを実証する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
Salta、アルゼンチン、4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1638AAI
- Novartis Investigative Site
-
Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン、2800
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、エクアドル、412
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rancagua、チリ、2841959
- Novartis Investigative Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8431633
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国、10205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City、Panamá、パナマ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、021941-617
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo、SP、ブラジル、09750-420
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、ホンジュラス、21102
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa、ホンジュラス
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03310
- Novartis Investigative Site
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -2011 GOLDガイドラインによると、安定したCOPDグループCおよびDの外来患者。
- 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- 1回以上の増悪歴のある患者。
- 読み書きができる患者
除外基準:
- 30日以内の他の治験薬の使用
- -治験薬のいずれかに過敏症の病歴がある患者
- 心電図異常の病歴または現在の診断
- 血糖値が一貫して正常範囲外である患者を含む、I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
- 訪問1で許容可能な肺活量測定結果を達成していない患者
- ボディマス指数（BMI）が40kg/m2以上の患者
- 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
- -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴を持つ患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合
- 規則的な昼/夜、覚醒/睡眠サイクルを維持していない患者 (例えば、夜勤労働者)
- -許可された治療法で制御されていない、または不安定な患者で、治験責任医師の意見では、臨床的に重要な腎臓、心血管、神経、内分泌、免疫、精神、胃腸、肝臓、または血液学的異常があり、有効性の評価を妨げる可能性があります。試験治療の安全性
- 慢性低酸素血症で酸素療法が必要な患者
- -来院1前の6週間以内に呼吸器感染症にかかった患者
- 肺疾患を併発している患者。 肺結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺疾患または肺高血圧症
- -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の既知の診断を受けた患者。
- 肺手術歴のある患者
- -監督下の肺リハビリテーションプログラムの活動期に参加している患者。
- 喘息の病歴のある患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブデソニド/インダカテロール
参加者は、フルチカゾンとサルメテロールの固定された組み合わせを4週間受け取り、その後、残りの研究のためにブデソニドとインダカテロールの自由な組み合わせを受け取ります。
|
ブデソニド 400 mcg を Breezhaler® デバイスで 1 日 2 回
フルチカゾン 250 mcg を 1 日 2 回、Accuhaler® デバイスを介して投与
Breezhaler®デバイスを介してインダカテロール150 mcgを1日1回
Diskus®デバイスを介して1日2回サルメテロール50 mcg
|
|
アクティブコンパレータ：フルチカゾン・サルメテロール
フルチカゾンとサルメテロールの固定配合
|
フルチカゾン 250 mcg を 1 日 2 回、Accuhaler® デバイスを介して投与
Diskus®デバイスを介して1日2回サルメテロール50 mcg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒間のトラフ強制呼気量のベースラインからの変化 (非劣性分析)。
時間枠：ベースラインと12週目
|
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
|
ベースラインと12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康状態の変化 - mMRC
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
修正された医学研究評議会スケール（mMRC）アンケートは、参加者が記入します。
0 激しい運動以外では息切れに悩まされない。 1 急いで平地を歩いたり、緩やかな坂道を上ったりするときの息切れに悩まされる。 2 息切れのため、同年代の人よりも平地を歩くのが遅くなる、または平地を自分のペースで歩くときに息を止めなければならない。 3 約 100 ヤード歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息をするために立ち止まります。 4 息が切れて家を出られない、または着替えの際に息が切れる
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
24週間の治療で使用されたレスキュー薬の1日平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
救急薬を使用しなかった日は、日誌データから、患者が過去 12 時間に救急薬を使用しなかった日として定義されます。
|
24週間
|
|
24週目の1秒間のトラフ強制呼気量のベースラインからの変化（優位性の分析）
時間枠：ベースラインと24週目
|
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
|
ベースラインと24週目
|
|
健康状態の変化 - SGRQ-C
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
St George's Respiratory Questionnaire の短いバージョンのアンケートは、参加者が記入します。
SGRQ の範囲は、0 (生活の質の障害なし) から 100 (生活の質の障害が最も高い) までです。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月30日
一次修了 (実際)
2016年1月26日
研究の完了 (実際)
2016年1月26日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149BAR01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。