Étude pour évaluer l'efficacité/l'innocuité de l'association budésonide/indacatérol vs fluticasone/salmétérol chez les patients atteints de BPCO (COMBINE)
17 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association budésonide/indacatérol vs fluticasone/salmétérol chez des patients atteints de BPCO
Démontrer que l'association libre de budésonide et d'indacatérol est aussi efficace que la fluticasone et le salmétérol chez les patients atteints de BPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentine, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentine, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
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Zarate, Buenos Aires, Argentine, 2800
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentine
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 021941-617
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09750-420
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brésil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Rancagua, Chili, 2841959
- Novartis Investigative Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431633
- Novartis Investigative Site
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 412
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03310
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37000
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine, 10205
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients ambulatoires avec MPOC stable des groupes C et D selon les lignes directrices GOLD 2011.
- Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années
- Patients ayant des antécédents d'au moins une exacerbation.
- Patients capables de lire et de compléter
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG
- Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé, y compris les patients ayant des antécédents de glycémie constamment en dehors de la plage normale
- Patients qui n'ont pas obtenu un résultat de spirométrie acceptable lors de la visite 1
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
- Patients atteints d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude
- Patients qui ne maintiennent pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers (par exemple, les travailleurs de nuit)
- Patients non contrôlés ou instables sous traitement autorisé, qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des anomalies rénales, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, hépatiques ou hématologiques cliniquement significatives qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'efficacité et sécurité du traitement à l'étude
- Patients nécessitant une oxygénothérapie pour hypoxémie chronique
- Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, par ex. tuberculose pulmonaire, bronchectasie, sarcoïdose, trouble pulmonaire interstitiel ou hypertension pulmonaire
- Patients avec un diagnostic connu de déficit en Alpha-1 Antitrypsine.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pulmonaire
- Patients qui participent à la phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire.
- Patients ayant des antécédents d'asthme D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Budésonide/indacatérol
Les participants recevront une combinaison fixe de fluticasone et de salmétérol pendant 4 semaines, suivie d'une combinaison gratuite de budésonide et d'indacatérol pour le reste de l'étude.
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Budésonide 400 mcg deux fois par jour via un appareil Breezhaler®
Fluticasone 250 mcg deux fois par jour via un appareil Accuhaler®
Indacatérol 150 mcg une fois par jour via un appareil Breezhaler®
Salmétérol 50 mcg deux fois par jour via l'appareil Diskus®
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Comparateur actif: Fluticasone / salmétérol
Association fixe de fluticasone et de salmétérol
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Fluticasone 250 mcg deux fois par jour via un appareil Accuhaler®
Salmétérol 50 mcg deux fois par jour via l'appareil Diskus®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (analyse de non-infériorité).
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de santé - mMRC
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Le questionnaire de l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) sera rempli par les participants.
0 Ne souffre pas d'essoufflement, sauf lors d'exercices intenses ; 1 Troublé par un essoufflement en se dépêchant sur un terrain plat ou en montant une légère pente ; 2 Marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat en raison d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour respirer lorsqu'il marche à son propre rythme sur un terrain plat ; 3 Arrêtez-vous pour reprendre votre souffle après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat ; 4 Trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours utilisé au cours des 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
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Un jour sans utilisation de médicament de secours est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune utilisation de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes.
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde à la semaine 24 (analyse de la supériorité)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement d'état de santé - SGRQ-C
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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La version courte du questionnaire du questionnaire respiratoire de St George sera remplie par les participants.
Le SGRQ varie de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 100 (altération la plus élevée de la qualité de vie)
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fluticasone
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149BAR01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .