Estudio para evaluar la eficacia/seguridad de la combinación de budesonida/indacaterol frente a fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC (COMBINE)
17 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación budesonida/indacaterol vs fluticasona/salmeterol en pacientes con EPOC
Demostrar que la combinación libre de budesonida e indacaterol es tan eficaz como fluticasona y salmeterol en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
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Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 021941-617
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09750-420
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Rancagua, Chile, 2841959
- Novartis Investigative Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
- Novartis Investigative Site
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, México, 03310
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana, 10205
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes ambulatorios con EPOC estable grupos C y D según las guías GOLD 2011.
- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
- Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación.
- Pacientes capaces de leer y completar
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el ECG
- Pacientes con diabetes tipo I o diabetes tipo II no controlada, incluidos pacientes con antecedentes de niveles de glucosa en sangre consistentemente fuera del rango normal
- Pacientes que no han logrado un resultado de espirometría aceptable en la Visita 1
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2
- Pacientes con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón
- Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
- Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (p. ej., trabajadores del turno de noche)
- Pacientes que no están controlados o son inestables con la terapia permitida, que, en opinión del investigador, tienen anomalías renales, cardiovasculares, neurológicas, endocrinas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, hepáticas o hematológicas clínicamente significativas que podrían interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento del estudio
- Pacientes que requieren oxigenoterapia por hipoxemia crónica
- Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. tuberculosis pulmonar, bronquiectasias, sarcoidosis, trastorno pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar
- Pacientes con un diagnóstico conocido de deficiencia de Alfa-1 Antitripsina.
- Pacientes con antecedentes de cirugía pulmonar
- Pacientes que estén participando en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar supervisado.
- Pacientes con antecedentes de asma Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Budesonida/indacaterol
Los participantes recibirán una combinación fija de fluticasona y salmeterol durante 4 semanas, seguida de una combinación gratuita de budesonida e indacaterol durante el resto del estudio.
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Budesonida 400 mcg dos veces al día a través del dispositivo Breezhaler®
Fluticasona 250 mcg dos veces al día a través del dispositivo Accuhaler®
Indacaterol 150 mcg una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
Salmeterol 50 mcg dos veces al día a través del dispositivo Diskus®
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Comparador activo: Fluticasona/salmeterol
Combinación fija de fluticasona y salmeterol
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Fluticasona 250 mcg dos veces al día a través del dispositivo Accuhaler®
Salmeterol 50 mcg dos veces al día a través del dispositivo Diskus®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (análisis de no inferioridad).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud - mMRC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los participantes completarán el cuestionario de la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
0 No tiene problemas de dificultad para respirar, excepto con el ejercicio extenuante; 1 Preocupado por la falta de aliento cuando se apresura en el nivel o cuando sube una pequeña colina; 2 Camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3 Se detiene para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en el nivel; 4 Demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse o desvestirse
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate utilizadas durante el tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un día sin uso de medicación de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró ningún uso de medicación de rescate durante las 12 horas anteriores.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo en la semana 24 (Análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el Estado de Salud - SGRQ-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Los participantes completarán el cuestionario de versión corta del Cuestionario Respiratorio de St George.
El SGRQ varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 100 (el mayor deterioro de la calidad de vida)
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BAR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia