Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet/säkerhet av kombination Budesonid/Indacaterol vs Flutikason/Salmeterol hos patienter med KOL (COMBINE)

17 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

24-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen Budesonid / Indacaterol vs Flutikason / Salmeterol hos patienter med KOL

Att visa att den fria kombinationen av budesonid och indakaterol är lika effektiv som flutikason och salmeterol hos patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanska republiken
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
  • Öppenvårdspatienter med stabil KOL-grupp C och D enligt 2011 års GULD-riktlinjer.
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår
  • Patienter med en historia av minst en exacerbation.
  • Patienter som kan läsa och slutföra

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad diabetes typ II inklusive patienter med en historia av blodsockernivåer konsekvent utanför det normala intervallet
  • Patienter som inte har uppnått ett acceptabelt spirometriresultat vid besök 1
  • Patienter med ett body mass index (BMI) på mer än 40 kg/m2
  • Patienter med lungcancer eller en historia av lungcancer
  • Patienter med en historia av malignitet i något organsystem
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmedel under doseringen av studiebehandlingen
  • Patienter som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler (t.ex. nattskiftsarbetare)
  • Patienter som är okontrollerade eller instabila på tillåten terapi, som enligt utredarens åsikt har kliniskt signifikanta njur-, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, lever- eller hematologiska avvikelser som kan störa bedömningen av effekten och säkerheten för studiebehandlingen
  • Patienter som behöver syrgasbehandling för kronisk hypoxemi
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1
  • Patienter med samtidig lungsjukdom, t.ex. lungtuberkulos, bronkiektasis, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni
  • Patienter med en känd diagnos av Alpha-1 Antitrypsin-brist.
  • Patienter med historia av lungkirurgi
  • Patienter som deltar i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram.
  • Patienter med astma i anamnesen. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid/indacaterol
Deltagarna kommer att få en fast kombination av flutikason och salmeterol under 4 veckor följt av en gratis kombination av budesonid och indakaterol under resten av studien.
Läkemedel: Budesonid
Budesonid 400 mcg två gånger om dagen via Breezhaler®-enhet
Läkemedel: Flutikason
Flutikason 250 mcg två gånger dagligen via Accuhaler®-enhet
Läkemedel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg en gång dagligen via Breezhaler®-enhet
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg två gånger dagligen via Diskus®-enhet
Aktiv komparator: Flutikason/salmeterol
Fast kombination av flutikason och salmeterol
Läkemedel: Flutikason
Flutikason 250 mcg två gånger dagligen via Accuhaler®-enhet
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg två gånger dagligen via Diskus®-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (Icke-underlägsenhetsanalys).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsostatus - mMRC
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Modified Medical Research Council scale (mMRC) frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna. 0 Inte besvärad av andfåddhet förutom vid ansträngande träning; 1 besväras av andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten backe; 2 Går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när de går i egen takt på nivån; 3 Andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på planen; 4 För andfådd för att lämna huset eller andfådd vid på- eller avklädning
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin som använts under 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna.
24 veckor
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund vid vecka 24 (analys av överlägsenhet)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Baslinje och vecka 24
Ändring av hälsostatus - SGRQ-C
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
St George's Respiratory Questionnaire kortversionen av frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna. SGRQ sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 100 (högsta försämringen av livskvalitet)
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149BAR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera