COPD 환자에서 Budesonide/Indacaterol 대 Fluticasone/Salmeterol 병용의 효능/안전성을 평가하기 위한 연구 (COMBINE)
2017년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
COPD 환자에서 Budesonide/Indacaterol 대 Fluticasone/Salmeterol 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 연구
부데소나이드와 인다카테롤의 자유 조합이 COPD 환자에게 플루티카손과 살메테롤만큼 효과적임을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국, 10205
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03310
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 021941-617
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질, 09750-420
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Salta, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
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Zarate, Buenos Aires, 아르헨티나, 2800
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 412
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, 온두라스, 21102
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, 온두라스
- Novartis Investigative Site
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Rancagua, 칠레, 2841959
- Novartis Investigative Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8431633
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, 파나마
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 2011 GOLD 가이드라인에 따른 안정적인 COPD 그룹 C 및 D의 외래 환자.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 1회 이상의 악화 병력이 있는 환자.
- 읽고 완성할 수 있는 환자
제외 기준:
- 30일 이내의 다른 연구용 약물 사용
- 연구 약물에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- ECG 이상의 병력 또는 현재 진단
- 지속적으로 정상 범위를 벗어난 혈당 수치의 병력이 있는 환자를 포함하여 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 방문 1에서 허용 가능한 폐활량계 결과를 달성하지 못한 환자
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 환자
- 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자(예: 야간 교대 근무자)
- 허가된 요법에 대해 통제되지 않거나 불안정한 환자로서 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 신장, 심혈관, 신경계, 내분비계, 면역계, 정신계, 위장관, 간 또는 혈액학적 이상이 있어 효능 및 평가를 방해할 수 있는 환자 연구 치료의 안전성
- 만성 저산소혈증으로 산소요법이 필요한 환자
- Visit 1 이전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 수반되는 폐질환이 있는 환자, 예. 폐결핵, 기관지확장증, 유육종증, 간질성 폐질환 또는 폐고혈압
- Alpha-1 Antitrypsin 결핍 진단을 받은 환자.
- 폐 수술 병력이 있는 환자
- 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여하고 있는 환자.
- 천식 병력이 있는 환자 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드/인다카테롤
참가자는 4주 동안 플루티카손과 살메테롤의 고정 조합을 받은 후 남은 연구 동안 부데소니드와 인다카테롤의 무료 조합을 받게 됩니다.
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Breezhaler® 장치를 통해 Budesonide 400mcg 하루에 두 번
Accuhaler® 장치를 통해 매일 2회 Fluticasone 250mcg
Breezhaler® 장치를 통해 1일 1회 Indacaterol 150mcg
Diskus® 장치를 통해 하루에 두 번 Salmeterol 50mcg
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활성 비교기: 플루티카손/살메테롤
플루티카손과 살메테롤의 고정 조합
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Accuhaler® 장치를 통해 매일 2회 Fluticasone 250mcg
Diskus® 장치를 통해 하루에 두 번 Salmeterol 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(비열등성 분석).
기간: 기준선 및 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태의 변화 - mMRC
기간: 기준선, 12주 및 24주
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수정된 의료 연구 위원회 척도(mMRC) 설문지는 참가자가 작성합니다.
0 과격한 운동을 제외하고는 호흡곤란이 없다. 1 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가쁘다. 2 숨이 차서 평지에서 동년배보다 느리게 걷거나 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 한다. 3 약 100야드를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈춥니다. 4 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다
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기준선, 12주 및 24주
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24주 치료 동안 사용된 구조 약물 퍼프의 평균 일일 퍼프 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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구조 약물 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 이전 12시간 동안 구조 약물 사용을 기록하지 않은 날로 정의됩니다.
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24주
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24주차 1초간 최저 강제 호기량의 기준선 대비 변화(우월성 분석)
기간: 기준선 및 24주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 24주차
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건강 상태의 변화 - SGRQ-C
기간: 기준선, 12주 및 24주
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St George's Respiratory Questionnaire 짧은 버전 설문지는 참가자가 작성합니다.
SGRQ의 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 100(가장 높은 삶의 질 손상)까지입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149BAR01
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부데소나이드에 대한 임상 시험
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한