Исследование по оценке эффективности/безопасности комбинации будесонид/индакатерол по сравнению с флутиказоном/салметеролом у пациентов с ХОБЛ (COMBINE)
17 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации будесонид/индакатерол по сравнению с флутиказоном/салметеролом у пациентов с ХОБЛ
Продемонстрировать, что свободная комбинация будесонида и индакатерола так же эффективна, как флутиказон и салметерол, у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Аргентина, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
-
Zarate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 021941-617
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Бразилия, 09750-420
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21102
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Гондурас
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика, 10205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03310
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Панама
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rancagua, Чили, 2841959
- Novartis Investigative Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8431633
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 412
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Амбулаторные больные со стабильной ХОБЛ групп С и D по GOLD-руководству 2011 г.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
- Пациенты, у которых в анамнезе было как минимум одно обострение.
- Пациенты умеют читать и заполнять
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
- История или текущий диагноз отклонений ЭКГ
- Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II, в том числе пациенты, у которых в анамнезе уровень глюкозы в крови постоянно выходит за пределы нормы.
- Пациенты, не достигшие приемлемого результата спирометрии на визите 1
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2
- Пациенты с раком легких или раком легких в анамнезе
- Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов в анамнезе
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата.
- Пациенты, которые не поддерживают регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон (например, работники ночной смены)
- Пациенты, неконтролируемые или нестабильные на разрешенной терапии, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимые почечные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные, иммунологические, психиатрические, желудочно-кишечные, печеночные или гематологические нарушения, которые могут помешать оценке эффективности и безопасность исследуемого лечения
- Пациенты, нуждающиеся в оксигенотерапии по поводу хронической гипоксемии
- Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1.
- Пациенты с сопутствующими легочными заболеваниями, т.е. туберкулез легких, бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия
- Пациенты с известным диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина.
- Пациенты с хирургией легких в анамнезе
- Пациенты, участвующие в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации.
- Пациенты с астмой в анамнезе Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид/индакатерол
Участники получат фиксированную комбинацию флутиказона и салметерола в течение 4 недель, а затем бесплатную комбинацию будесонида и индакатерола на оставшуюся часть исследования.
|
Будесонид 400 мкг два раза в день через устройство Бризхайлер®
Флутиказон 250 мкг два раза в день через устройство Accuhaler®
Индакатерол 150 мкг один раз в день через устройство Бризхайлер®
Салметерол 50 мкг два раза в день через устройство Дискус®
|
|
Активный компаратор: Флутиказон/салметерол
Фиксированная комбинация флутиказона и салметерола
|
Флутиказон 250 мкг два раза в день через устройство Accuhaler®
Салметерол 50 мкг два раза в день через устройство Дискус®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (анализ не меньшей эффективности).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья — mMRC
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Участники заполнят анкету Совета по модифицированным медицинским исследованиям (mMRC).
0 Не беспокоит одышка, за исключением напряженной физической нагрузки; 1. Беспокоит одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе по небольшому холму; 2 Ходит по ровной местности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в собственном темпе по ровной поверхности; 3 остановки для дыхания после ходьбы около 100 ярдов или через несколько минут на ровной поверхности; 4 Слишком одышка, чтобы выйти из дома или одышка при одевании или раздевании
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества доз спасательных препаратов, использованных в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
День, когда не применялись препараты для экстренной помощи, определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не зафиксировал ни одного приема лекарств для экстренной помощи в течение предыдущих 12 часов.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду на 24-й неделе (анализ превосходства)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение состояния здоровья — SGRQ-C
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Участники заполняют короткую версию анкеты St George's Respiratory Questionnaire.
SGRQ варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 100 (наивысшее ухудшение качества жизни).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Флутиказон
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149BAR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .