Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit der Kombination Budesonid/Indacaterol vs. Fluticason/Salmeterol bei Patienten mit COPD (COMBINE)

Einschlusskriterien:

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
• Ambulante Patienten mit stabiler COPD der Gruppen C und D gemäß den GOLD-Leitlinien von 2011.
• Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
• Patienten mit mindestens einer Exazerbation in der Vorgeschichte.
• Patienten können lesen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
• Geschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien
• Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II, einschließlich Patienten mit Blutzuckerwerten in der Vorgeschichte, die dauerhaft außerhalb des normalen Bereichs lagen
• Patienten, die bei Besuch 1 kein akzeptables Spirometrieergebnis erzielt haben
• Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2
• Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an
• Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhalten (z. B. Nachtschichtarbeiter)
• Patienten, die unter der zugelassenen Therapie unkontrolliert oder instabil sind und die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante renale, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Anomalien aufweisen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnten und Sicherheit der Studienbehandlung
• Patienten, die eine Sauerstofftherapie wegen chronischer Hypoxämie benötigen
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
• Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z. Lungentuberkulose, Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie
• Patienten mit bekannter Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
• Patienten mit Vorgeschichte einer Lungenoperation
• Patienten, die an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen.
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten