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评估布地奈德/茚达特罗与氟替卡松/沙美特罗联合治疗 COPD 患者疗效/安全性的研究 (COMBINE)

2017年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

评估布地奈德/茚达特罗与氟替卡松/沙美特罗联合治疗慢性阻塞性肺病患者疗效和安全性的为期 24 周的研究

证明布地奈德和茚达特罗的自由组合在 COPD 患者中与氟替卡松和沙美特罗一样有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 厄瓜多尔
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、412
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Novartis Investigative Site
  • 多明尼加共和国
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo、Republica Dominicana、多明尼加共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo、Republica Dominicana、多明尼加共和国、10205
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、巴拿马
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo、SP、巴西、09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Rancagua、智利、2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、8431633
        • Novartis Investigative Site
  • 洪都拉斯
      • San Pedro Sula、洪都拉斯、21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa、洪都拉斯
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida、Buenos Aires、阿根廷、B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷、B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate、Buenos Aires、阿根廷、2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、阿根廷
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 根据 2011 年 GOLD 指南，慢性阻塞性肺病稳定期门诊患者分为 C 组和 D 组。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者
  • 有至少一次急性加重病史的患者。
  • 患者能够阅读并完成

排除标准：

  • 在 30 天内使用其他研究药物
  • 对任何研究药物有过敏史的患者
  • 心电图异常的历史或当前诊断
  • I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者，包括血糖水平持续超出正常范围的患者
  • 在第 1 次就诊时未达到可接受的肺活量测定结果的患者
  • 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者
  • 患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有任何器官系统恶性肿瘤病史的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法
  • 不保持规律的白天/夜晚、清醒/睡眠周期的患者（例如，夜班工人）
  • 在允许的治疗中不受控制或不稳定的患者，根据研究者的意见，具有临床意义的肾脏、心血管、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液异常可能会干扰疗效评估和研究治疗的安全性
  • 因慢性低氧血症需要氧疗的患者
  • 在第 1 次就诊前 6 周内有过呼吸道感染的患者
  • 伴有肺部疾病的患者，例如 肺结核、支气管扩张、结节病、间质性肺疾病或肺动脉高压
  • 已知诊断为 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的患者。
  • 有肺部手术史的患者
  • 正在参加受监督的肺康复计划的积极阶段的患者。
  • 有哮喘病史的患者 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德/茚达特罗
参与者将在 4 周内接受氟替卡松和沙美特罗的固定组合，然后在剩余的研究中接受布地奈德和茚达特罗的自由组合。
药品：布地奈德
布地奈德 400 微克，每天两次，通过 Breezhaler® 装置
药品：氟替卡松
氟替卡松 250 mcg，每天两次，通过 Accuhaler® 设备
药品：茚达特罗
茚达特罗 150 mcg，每天一次，通过 Breezhaler® 装置
药品：沙美特罗
沙美特罗 50 mcg，每天两次，通过 Diskus® 设备
有源比较器：氟替卡松/沙美特罗
氟替卡松和沙美特罗的固定组合
药品：氟替卡松
氟替卡松 250 mcg，每天两次，通过 Accuhaler® 设备
药品：沙美特罗
沙美特罗 50 mcg，每天两次，通过 Diskus® 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内用力呼气谷容积相对于基线的变化（非劣效性分析）。
大体时间：基线和第 12 周
第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况的变化 - mMRC
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
修改后的医学研究委员会量表 (mMRC) 问卷将由参与者完成。 0 除了剧烈运动外，没有呼吸困难的困扰； 1 在平地或爬小坡时呼吸急促； 2 因呼吸困难在水平面上行走比同龄人慢，或在水平面上以自己的速度行走时需停下来换气； 3 步行约 100 码或平地几分钟后停下来呼吸； 4 气喘吁吁不能出门或穿脱衣服时气喘吁吁
基线、第 12 周和第 24 周
在 24 周治疗期间使用的救援药物平均每日吸入次数相对于基线的变化
大体时间：24周
未使用急救药物的日子根据日记数据定义为患者在过去 12 小时内未记录急救药物使用的任何一天。
24周
第 24 周时 1 秒内用力呼气谷容积相对于基线的变化（优效性分析）
大体时间：基线和第 24 周
第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
基线和第 24 周
健康状况的变化 - SGRQ-C
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
St George's Respiratory Questionnaire 简短版问卷将由参与者完成。 SGRQ 的范围从 0（生活质量没有受损）到 100（生活质量受损最严重）
基线、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月30日

初级完成 (实际的)

2016年1月26日

研究完成 (实际的)

2016年1月26日

研究注册日期

首次提交

2014年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月17日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149BAR01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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