Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​kombinationen Budesonid/Indacaterol vs Fluticason/Salmeterol hos patienter med KOL (COMBINE)

17. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen Budesonid / Indacaterol vs Fluticason / Salmeterol hos patienter med KOL

At demonstrere den frie kombination af budesonid og indacaterol er lige så effektiv som fluticason og salmeterol hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanske republik
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Ambulante patienter med stabil KOL gruppe C og D i henhold til 2011 GULD Guidelines.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter med en historie med mindst én eksacerbation.
  • Patienter i stand til at læse og fuldføre

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II, herunder patienter med en anamnese med blodsukkerniveauer konsekvent uden for normalområdet
  • Patienter, der ikke har opnået et acceptabelt spirometriresultat ved besøg 1
  • Patienter med et body mass index (BMI) på mere end 40 kg/m2
  • Patienter med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natteholdsarbejdere)
  • Patienter, der er ukontrollerede eller ustabile i den tilladte behandling, som efter investigatorens mening har klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, lever- eller hæmatologiske abnormiteter, som kan interferere med vurderingen af ​​effektiviteten og sikkerheden ved studiebehandlingen
  • Patienter, der har behov for iltbehandling for kronisk hypoxæmi
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  • Patienter med samtidig lungesygdom, f.eks. lungetuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension
  • Patienter med en kendt diagnose af Alpha-1 Antitrypsin-mangel.
  • Patienter med historie om lungekirurgi
  • Patienter, der deltager i den aktive fase af et superviseret lungerehabiliteringsprogram.
  • Patienter med astma i anamnesen. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid/indacaterol
Deltagerne vil modtage en fast kombination af fluticason og salmeterol i løbet af 4 uger efterfulgt af en gratis kombination af budesonid og indacaterol i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Budesonid
Budesonid 400 mcg to gange dagligt via Breezhaler®-enhed
Medicin: Fluticason
Fluticason 250 mcg to gange dagligt via Accuhaler®-enhed
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg én gang dagligt via Breezhaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to gange dagligt via Diskus®-enhed
Aktiv komparator: Fluticason/salmeterol
Fast kombination af fluticason og salmeterol
Medicin: Fluticason
Fluticason 250 mcg to gange dagligt via Accuhaler®-enhed
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to gange dagligt via Diskus®-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund (non-inferioritetsanalyse).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedstilstand - mMRC
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Modified Medical Research Council skala (mMRC) spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne. 0 Ikke besværet med åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1 Plaget af åndenød, når du skynder dig på niveauet eller går op ad en let bakke; 2 Går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller må stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo på niveauet; 3 Stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på niveauet; 4 For forpustet til at forlade huset eller forpustet ved på- eller afklædning
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin brugt i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
En dag uden brug af redningsmedicin defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke har registreret nogen brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer.
24 uger
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på 1 sekund i uge 24 (analyse af overlegenhed)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning.
Baseline og uge 24
Ændring i sundhedstilstand - SGRQ-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
St George's Respiratory Questionnaire-spørgeskema i kort version vil blive udfyldt af deltagerne. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet)
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BAR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner