Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność/bezpieczeństwo skojarzenia budezonidu/indakaterolu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP (COMBINE)

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia budezonidu/indakaterolu w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem u pacjentów z POChP

Wykazanie, że wolna kombinacja budesonidu i indakaterolu jest tak samo skuteczna jak flutikazon i salmeterol u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentyna, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Dominikany
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany, 10205
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci ambulatoryjni ze stabilną POChP grupy C i D zgodnie z wytycznymi GOLD 2011.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci z co najmniej jednym zaostrzeniem w wywiadzie.
  • Pacjenci zdolni do czytania i uzupełniania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków w wywiadzie
  • Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości w EKG
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II, w tym pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi stale przekraczającym prawidłowy zakres w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie uzyskali akceptowalnego wyniku spirometrii podczas Wizyty 1
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2
  • Pacjenci z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany)
  • Pacjenci niekontrolowani lub niestabilni podczas dozwolonego leczenia, u których w opinii badacza występują istotne klinicznie zaburzenia czynności nerek, układu krążenia, neurologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub hematologiczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwo badanego leczenia
  • Pacjenci wymagający tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np. gruźlica płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, śródmiąższowe zaburzenie płuc lub nadciśnienie płucne
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  • Pacjenci z historią operacji płuc
  • Pacjenci uczestniczący w aktywnej fazie nadzorowanego programu rehabilitacji oddechowej.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid/indakaterol
Uczestnicy będą otrzymywać ustaloną kombinację flutikazonu i salmeterolu przez 4 tygodnie, a następnie bezpłatną kombinację budesonidu i indakaterolu przez pozostałą część badania.
Lek: Budezonid
Budezonid 400 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Flutikazon
Flutikazon 250 mcg dwa razy dziennie przez urządzenie Accuhaler®
Lek: Indakaterol
Indakaterol 150 mcg raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Diskus®
Aktywny komparator: Flutikazon/salmeterol
Stała kombinacja flutikazonu i salmeterolu
Lek: Flutikazon
Flutikazon 250 mcg dwa razy dziennie przez urządzenie Accuhaler®
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dwa razy dziennie za pomocą urządzenia Diskus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy (analiza równoważności).
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia — mMRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) zostanie wypełniona przez uczestników. 0 Brak problemów z dusznością, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1 Dokuczliwy brak tchu przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2 Chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie; 3 Przystanki dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie; 4 Zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin.
24 tygodnie
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy w 24. tygodniu (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stanu zdrowia — SGRQ-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skrócona wersja kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire zostanie wypełniona przez uczestników. SGRQ waha się od 0 (brak upośledzenia jakości życia) do 100 (najwyższe upośledzenie jakości życia)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BAR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj