Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti/bezpečnosti kombinace budesonid/indakaterol vs. flutikason/salmeterol u pacientů s CHOPN (COMBINE)

17. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace budesonid / indakaterol vs. flutikason / salmeterol u pacientů s CHOPN

Prokázat, že volná kombinace budesonidu a indakaterolu je u pacientů s CHOPN stejně účinná jako flutikason a salmeterol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazílie, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikánská republika
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti se stabilní CHOPN skupiny C a D podle GOLD Guidelines z roku 2011.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení
  • Pacienti s alespoň jednou exacerbací v anamnéze.
  • Pacienti schopni číst a doplňovat

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některý ze studovaných léků
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II včetně pacientů s anamnézou hladin glukózy v krvi trvale mimo normální rozmezí
  • Pacienti, kteří při návštěvě 1 nedosáhli přijatelného výsledku spirometrie
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2
  • Pacienti s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s malignitou jakéhokoli orgánového systému v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studijní léčby
  • Pacienti, kteří nedodržují pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku (např. pracovníci v nočních směnách)
  • Pacienti, kteří jsou nekontrolovatelní nebo nestabilní na povolené terapii, kteří podle názoru zkoušejícího mají klinicky významné renální, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní, imunologické, psychiatrické, gastrointestinální, jaterní nebo hematologické abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnost studované léčby
  • Pacienti vyžadující oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním, např. plicní tuberkulóza, bronchiektázie, sarkoidóza, intersticiální plicní porucha nebo plicní hypertenze
  • Pacienti se známou diagnózou deficitu alfa-1 antitrypsinu.
  • Pacienti s anamnézou plicní operace
  • Pacienti, kteří se účastní aktivní fáze programu plicní rehabilitace pod dohledem.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid/indakaterol
Účastníci obdrží fixní kombinaci flutikasonu a salmeterolu po dobu 4 týdnů, po které bude po zbytek studie následovat bezplatná kombinace budesonidu a indakaterolu.
Lék: Budesonid
Budesonid 400 mcg dvakrát denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®
Lék: Flutikason
Flutikason 250 mcg dvakrát denně prostřednictvím zařízení Accuhaler®
Lék: Indakaterol
Indacaterol 150 mcg jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®
Lék: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dvakrát denně prostřednictvím zařízení Diskus®
Aktivní komparátor: Flutikason/salmeterol
Fixní kombinace flutikasonu a salmeterolu
Lék: Flutikason
Flutikason 250 mcg dvakrát denně prostřednictvím zařízení Accuhaler®
Lék: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dvakrát denně prostřednictvím zařízení Diskus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (analýza non-inferiority).
Časové okno: Základní stav a týden 12
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu - mMRC
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Účastníci vyplní dotazník upravené stupnice Medical Research Council (mMRC). 0 Neobtěžuje se dušností kromě namáhavého cvičení; 1 Trápí vás dušnost při spěchu po rovině nebo při chůzi do mírného kopce; 2 Chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit kvůli dechu při chůzi po rovině vlastním tempem; 3 zastávky na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na úrovni; 4 Příliš bez dechu na to, aby vyšel z domu, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace použité během 24týdenní léčby oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
Den bez užití záchranné medikace je definován z údajů v deníku jako každý den, kdy pacient během předchozích 12 hodin nezaznamenal žádné užití záchranné medikace.
24 týdnů
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu v týdnu 24 (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Základní stav a týden 24
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.
Základní stav a týden 24
Změna zdravotního stavu - SGRQ-C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Účastníci vyplní krátký dotazník St George's Respiratory Questionnaire. SGRQ se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života)
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BAR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit