Tutkimus budesonidin/indakaterolin ja flutikasonin/salmeterolin yhdistelmän tehokkuuden/turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla (COMBINE)
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikon tutkimus budesonidi/indakateroli- ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla
Budesonidin ja indakaterolin vapaan yhdistelmän osoittaminen on yhtä tehokasta kuin flutikasoni ja salmeteroli keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentiina, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
-
Zarate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 021941-617
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09750-420
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Novartis Investigative Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta, 10205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03310
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
- Avopotilaat, joilla on vakaa COPD-ryhmät C ja D vuoden 2011 GOLD-ohjeiston mukaan.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi pahenemisvaihe.
- Potilaat osaavat lukea ja täyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- EKG-poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes, mukaan lukien potilaat, joiden verensokeritasot ovat jatkuvasti normaalin alueen ulkopuolella
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttävää spirometriatulosta käynnillä 1
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän maligniteetti
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät)
- Potilaat, jotka ovat kontrolloimattomia tai epävakaita sallitussa hoidossa ja joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä munuais-, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, endokriinisiä, immunologisia, psykiatrisia, maha-suolikanavan, maksan tai hematologisia poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tehon arviointia ja tutkimushoidon turvallisuutta
- Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa krooniseen hypoksemiaan
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, esim. keuhkotuberkuloosi, bronkiektaasi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos.
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoleikkauksia
- Potilaat, jotka osallistuvat valvotun keuhkokuntoutusohjelman aktiiviseen vaiheeseen.
- Potilaat, joilla on anamneesissa astma. Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidi/indakateroli
Osallistujat saavat kiinteän flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmän 4 viikon ajan, mitä seuraa ilmainen yhdistelmä budesonidia ja indakaterolia jäljellä olevan tutkimuksen ajan.
|
Budesonidia 400 mcg kahdesti päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Flutikasonia 250 mcg kahdesti päivässä Accuhaler®-laitteen kautta
Indacaterol 150 mcg kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Salmeterolia 50 mcg kahdesti päivässä Diskus®-laitteen kautta
|
|
Active Comparator: Flutikasoni / salmeteroli
Kiinteä flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä
|
Flutikasonia 250 mcg kahdesti päivässä Accuhaler®-laitteen kautta
Salmeterolia 50 mcg kahdesti päivässä Diskus®-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (non-inferiority-analyysi).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystilan muutos - mMRC
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Osallistujat täyttävät muokatun lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon (mMRC) kyselylomakkeen.
0 Ei vaivaa hengenahdistus paitsi rasittava harjoittelu; 1 Hengenahdistus vaivaa kiireessä tasalla tai käveltäessä ylös pienestä mäestä; 2 Kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästyneisyyden vuoksi tai joutuu pysähtymään hengittäessään kävellessään omaan tahtiin tasolla; 3 Pysähtyy hengittämään noin 100 jaardin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin tasolla; 4 Liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon aikana käytettyjen pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pelastuslääkettä käyttämättömäksi päiväksi määritellään päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolle potilas ei ole kirjannut pelastuslääkettä viimeisen 12 tunnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa viikolla 24 (ylivoiman analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Terveystilan muutos - SGRQ-C
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Osallistujat täyttävät St George's Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeen lyhyen version.
SGRQ vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (korkein elämänlaadun heikkeneminen)
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Flutikasoni
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149BAR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia