Estudo para avaliar a eficácia/segurança da combinação budesonida/indacaterol vs fluticasona/salmeterol em pacientes com DPOC (COMBINE)
17 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da combinação Budesonida/Indacaterol vs Fluticasona/Salmeterol em pacientes com DPOC
Demonstrar que a combinação livre de budesonida e indacaterol é tão eficaz quanto fluticasona e salmeterol em pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Novartis Investigative Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
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Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 021941-617
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09750-420
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
- Novartis Investigative Site
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Rancagua, Chile, 2841959
- Novartis Investigative Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
- Novartis Investigative Site
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 412
- Novartis Investigative Site
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San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
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Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, México, 03310
- Novartis Investigative Site
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Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana, 10205
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
- Pacientes ambulatoriais com DPOC estável grupos C e D de acordo com as Diretrizes GOLD de 2011.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Pacientes com história de pelo menos uma exacerbação.
- Pacientes capazes de ler e completar
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais em até 30 dias
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo
- Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades no ECG
- Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada, incluindo pacientes com histórico de níveis de glicose no sangue consistentemente fora da faixa normal
- Pacientes que não obtiveram um resultado de espirometria aceitável na Visita 1
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
- Pacientes com câncer de pulmão ou história de câncer de pulmão
- Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo
- Pacientes que não mantêm ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos)
- Pacientes descontrolados ou instáveis com a terapia permitida, que, na opinião do investigador, apresentam anormalidades renais, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas clinicamente significativas que podem interferir na avaliação da eficácia e segurança do tratamento do estudo
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia para hipoxemia crônica
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à Visita 1
- Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar, bronquiectasia, sarcoidose, distúrbio pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar
- Pacientes com diagnóstico conhecido de deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes com história de cirurgia pulmonar
- Pacientes que estão participando da fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionada.
- Pacientes com histórico de asma Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida/indacaterol
Os participantes receberão uma combinação fixa de fluticasona e salmeterol durante 4 semanas, seguida de uma combinação livre de budesonida e indacaterol para o restante do estudo.
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Budesonida 400 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Breezhaler®
Fluticasona 250 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Accuhaler®
Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia via dispositivo Breezhaler®
Salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Diskus®
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Comparador Ativo: Fluticasona / salmeterol
Combinação fixa de fluticasona e salmeterol
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Fluticasona 250 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Accuhaler®
Salmeterol 50 mcg duas vezes ao dia via dispositivo Diskus®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (análise de não inferioridade).
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de saúde - mMRC
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O questionário da escala modificada do Medical Research Council (mMRC) será preenchido pelos participantes.
0 Sem problemas de falta de ar, exceto com exercícios extenuantes; 1 Incomodado por falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2 Anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3 Pára para respirar após caminhar cerca de 100 metros ou após alguns minutos no nível; 4 Muito ofegante para sair de casa ou ofegante ao se vestir ou se despir
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate usadas durante o tratamento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores.
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24 semanas
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo na semana 24 (análise de superioridade)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medido por meio de teste de espirometria.
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Linha de base e semana 24
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Alteração do Estado de Saúde - SGRQ-C
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O questionário de versão curta do St George's Respiratory Questionnaire será preenchido pelos participantes.
O SGRQ varia de 0 (nenhum comprometimento da qualidade de vida) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida)
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BAR01
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