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Studio per valutare l'efficacia/sicurezza della combinazione Budesonide/Indacaterolo vs Fluticasone/Salmeterolo in pazienti con BPCO (COMBINE)

17 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione budesonide/indacaterolo rispetto a fluticasone/salmeterolo in pazienti con BPCO

Dimostrare che la combinazione libera di budesonide e indacaterolo è efficace quanto fluticasone e salmeterolo nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasile, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Dominicana
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana, 10205
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Pazienti ambulatoriali con BPCO stabile di gruppo C e D secondo le Linee Guida GOLD 2011.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Pazienti con una storia di almeno una riacutizzazione.
  • Pazienti in grado di leggere e completare

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'ECG
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II non controllato, compresi i pazienti con una storia di livelli di glucosio nel sangue costantemente al di fuori del range normale
  • Pazienti che non hanno ottenuto un risultato spirometrico accettabile alla Visita 1
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2
  • Pazienti con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio
  • Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (ad es., lavoratori del turno di notte)
  • Pazienti che sono incontrollati o instabili sulla terapia consentita, che a parere dello sperimentatore presentano anomalie renali, cardiovascolari, neurologiche, endocrine, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche clinicamente significative che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia e sicurezza del trattamento in studio
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia per ipossiemia cronica
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1
  • Pazienti con malattie polmonari concomitanti, ad es. tubercolosi polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, disturbo polmonare interstiziale o ipertensione polmonare
  • Pazienti con diagnosi nota di deficit di Alpha-1 Antitripsina.
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia polmonare
  • Pazienti che stanno partecipando alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione.
  • Pazienti con una storia di asma Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide/indacaterolo
I partecipanti riceveranno una combinazione fissa di fluticasone e salmeterolo per 4 settimane seguita da una combinazione libera di budesonide e indacaterolo per il resto dello studio.
Droga: Budesonide
Budesonide 400 mcg due volte al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®
Droga: Fluticasone
Fluticasone 250 mcg due volte al giorno tramite dispositivo Accuhaler®
Droga: Indacaterolo
Indacaterol 150 mcg una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50 mcg due volte al giorno tramite dispositivo Diskus®
Comparatore attivo: Fluticasone/salmeterolo
Combinazione fissa di fluticasone e salmeterolo
Droga: Fluticasone
Fluticasone 250 mcg due volte al giorno tramite dispositivo Accuhaler®
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50 mcg due volte al giorno tramite dispositivo Diskus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (analisi di non inferiorità).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute - mMRC
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il questionario sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC) sarà completato dai partecipanti. 0 Non afflitto da dispnea se non con un intenso esercizio fisico; 1 Disturbato da mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2 Cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3 Fermate per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; 4 Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste o ci si spoglia
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di emergenza utilizzati durante il trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti.
24 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo alla settimana 24 (analisi della superiorità)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
Basale e settimana 24
Variazione dello stato di salute - SGRQ-C
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il questionario in versione breve del questionario respiratorio di San Giorgio sarà completato dai partecipanti. Il SGRQ va da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 100 (massima compromissione della qualità della vita)
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BAR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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