Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet/sikkerhet ved kombinasjon Budesonid/Indacaterol vs Flutikason/Salmeterol hos pasienter med KOLS (COMBINE)

17. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen Budesonid / Indacaterol vs Flutikason / Salmeterol hos pasienter med KOLS

Å demonstrere at den frie kombinasjonen av budesonid og indacaterol er like effektiv som flutikason og salmeterol hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Rancagua, Chile, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Den dominikanske republikk
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Polikliniske pasienter med stabil kols gruppe C og D i henhold til 2011 GOLD Guidelines.
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter med en historie med minst én eksacerbasjon.
  • Pasienter kan lese og fullføre

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Anamnese eller nåværende diagnose av EKG-avvik
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert diabetes type II, inkludert pasienter med en historie med blodsukkernivåer konsekvent utenfor normalområdet
  • Pasienter som ikke har oppnådd et akseptabelt spirometriresultat ved besøk 1
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 40 kg/m2
  • Pasienter med lungekreft eller en historie med lungekreft
  • Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling
  • Pasienter som ikke opprettholder vanlige dag/natt, våken/sove sykluser (f.eks. nattskiftarbeidere)
  • Pasienter som er ukontrollerte eller ustabile på tillatt behandling, som etter utforskerens mening har klinisk signifikante nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, lever- eller hematologiske abnormiteter som kan forstyrre vurderingen av effekten og sikkerhet ved studiebehandlingen
  • Pasienter som trenger oksygenbehandling for kronisk hypoksemi
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1
  • Pasienter med samtidig lungesykdom, f.eks. lungetuberkulose, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiell lungesykdom eller pulmonal hypertensjon
  • Pasienter med en kjent diagnose av Alpha-1 Antitrypsin-mangel.
  • Pasienter med historie med lungekirurgi
  • Pasienter som deltar i den aktive fasen av et overvåket lungerehabiliteringsprogram.
  • Pasienter med astma i anamnesen. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid/indacaterol
Deltakerne vil motta en fast kombinasjon av flutikason og salmeterol i løpet av 4 uker etterfulgt av en gratis kombinasjon av budesonid og indacaterol for resten av studien.
Legemiddel: Budesonid
Budesonid 400 mcg to ganger daglig via Breezhaler®-enhet
Legemiddel: Flutikason
Flutikason 250 mcg to ganger daglig via Accuhaler®-enhet
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg én gang daglig via Breezhaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to ganger daglig via Diskus®-enhet
Aktiv komparator: Flutikason / salmeterol
Fast kombinasjon av flutikason og salmeterol
Legemiddel: Flutikason
Flutikason 250 mcg to ganger daglig via Accuhaler®-enhet
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg to ganger daglig via Diskus®-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (non-inferiority Analyse).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsestatus - mMRC
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Modified Medical Research Council scale (mMRC) spørreskjema vil bli fylt ut av deltakerne. 0 Ikke plaget med åndenød unntatt ved anstrengende trening; 1 Plaget av kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2 Går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av andpusten eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo på nivået; 3 Stopp for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på nivået; 4 For andpusten til å forlate huset eller andpusten ved på- eller avkledning
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin brukt i løpet av 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
En dag uten bruk av redningsmedisin defineres fra dagbokdataene som enhver dag hvor pasienten ikke har registrert bruk av redningsmedisin i løpet av de siste 12 timene.
24 uker
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund ved uke 24 (analyse av overlegenhet)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i helsestatus - SGRQ-C
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
St George's Respiratory Questionnaire kortversjon av spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakerne. SGRQ varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 100 (høyest svekkelse av livskvalitet)
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149BAR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere