Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid van de combinatie budesonide/indacaterol versus fluticason/salmeterol bij patiënten met COPD (COMBINE)

17 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie budesonide/indacaterol versus fluticason/salmeterol bij patiënten met COPD te evalueren

Aantonen dat de vrije combinatie van budesonide en indacaterol even effectief is als fluticason en salmeterol bij patiënten met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië, B1638AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinië, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 021941-617
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90880-480
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië, 09750-420
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Rancagua, Chili, 2841959
        • Novartis Investigative Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431633
        • Novartis Investigative Site
  • Dominicaanse Republiek
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek, 10205
        • Novartis Investigative Site
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
        • Novartis Investigative Site
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21102
        • Novartis Investigative Site
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Ambulante patiënten met stabiele COPD groep C en D volgens de GOLD-richtlijnen 2011.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één exacerbatie.
  • Patiënten kunnen lezen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of huidige diagnose van ECG-afwijkingen
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van bloedglucosespiegels die consequent buiten het normale bereik liggen
  • Patiënten die bij bezoek 1 geen acceptabel spirometrieresultaat hebben bereikt
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2
  • Patiënten met longkanker of een voorgeschiedenis van longkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhouden (bijv. nachtdienstmedewerkers)
  • Patiënten die ongecontroleerd of onstabiel zijn bij toegestane therapie, die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante renale, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, hepatische of hematologische afwijkingen hebben die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de studiebehandeling
  • Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening, b.v. longtuberculose, bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie
  • Patiënten met een bekende diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie
  • Patiënten die deelnemen aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide/indacaterol
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken een vaste combinatie van fluticason en salmeterol, gevolgd door een gratis combinatie van budesonide en indacaterol voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Budesonide
Budesonide 400 mcg tweemaal daags via Breezhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticason 250 mcg tweemaal daags via Accuhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 mcg eenmaal daags via Breezhaler® apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg tweemaal daags via Diskus®-apparaat
Actieve vergelijker: Fluticason/salmeterol
Vaste combinatie van fluticason en salmeterol
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticason 250 mcg tweemaal daags via Accuhaler®-apparaat
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg tweemaal daags via Diskus®-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (non-inferioriteitsanalyse).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsstatus - mMRC
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De gemodificeerde vragenlijst van de Medical Research Council-schaal (mMRC) zal door de deelnemers worden ingevuld. 0 Geen last van kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1 Last van kortademigheid bij het haasten op een vlakke ondergrond of bij het oplopen van een lichte heuvel; 2 Loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om adem te halen bij het lopen in eigen tempo op het niveau; 3 stopt om op adem te komen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; 4 Te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij aan- of uitkleden
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van gebruikte reddingsmedicatie tijdens de behandeling van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Een dag zonder gebruik van reddingsmedicatie wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt de afgelopen 12 uur geen gebruik van reddingsmedicatie heeft geregistreerd.
24 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde in week 24 (analyse van superioriteit)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Basislijn en week 24
Verandering in gezondheidsstatus - SGRQ-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
St George's Respiratory Questionnaire korte versie vragenlijst zal door de deelnemers worden ingevuld. De SGRQ varieert van 0 (geen aantasting van de kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste aantasting van de kwaliteit van leven)
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BAR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren