Tanulmány a budezonid/indakaterol és flutikazon/szalmeterol kombináció hatékonyságának/biztonságának értékelésére COPD-s betegeknél (COMBINE)
2017. április 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
24 hetes vizsgálat a budezonid/indakaterol kontra flutikazon/szalmeterol kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COPD-s betegeknél
A budezonid és indakaterol szabad kombinációjának bizonyítása COPD-s betegeknél ugyanolyan hatékony, mint a flutikazon és a szalmeterol
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentína, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
- Novartis Investigative Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Novartis Investigative Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentína, B1638AAI
- Novartis Investigative Site
-
Zarate, Buenos Aires, Argentína, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentína
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 021941-617
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90880-480
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brazília, 09750-420
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazília, 01244-030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile, 2841959
- Novartis Investigative Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431633
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikai Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikai Köztársaság, 10205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 412
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21102
- Novartis Investigative Site
-
Tegucigalpa, Honduras
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03310
- Novartis Investigative Site
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Stabil COPD C és D csoportú járóbetegek a 2011-es GOLD irányelvek szerint.
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább egy exacerbáció szerepel.
- Olvasni és kitölteni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben
- EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
- I-es típusú vagy kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében a vércukorszint következetesen a normál tartományon kívül esik
- Azok a betegek, akik az 1. vizit alkalmával nem értek el elfogadható spirometriai eredményt
- 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Tüdőrákban vagy tüdőrákban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés adagolása során
- Betegek, akik nem tartanak fenn rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklust (pl. éjszakai műszakban dolgozók)
- Az engedélyezett terápia során nem kontrollált vagy instabil betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, máj- vagy hematológiai rendellenességek állnak fenn, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését és a vizsgálati kezelés biztonságossága
- Krónikus hipoxémia miatt oxigénterápiát igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek, pl. tüdő tuberkulózis, bronchiectasia, sarcoidosis, intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia
- Alfa-1 antitripszin-hiány ismert diagnózisú betegek.
- Tüdőműtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik egy felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában vesznek részt.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében asztma szerepel. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid/indakaterol
A résztvevők flutikazon és szalmeterol fix kombinációját kapják 4 hétig, majd budezonid és indakaterol ingyenes kombinációját kapják a vizsgálat hátralévő részében.
|
Budesonide 400 mcg naponta kétszer Breezhaler® készüléken keresztül
Flutikazon 250 mcg naponta kétszer az Accuhaler® készüléken keresztül
Indakaterol 150 mcg naponta egyszer Breezhaler® készüléken keresztül
Salmeterol 50 mcg naponta kétszer Diskus® készüléken keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon/szalmeterol
A flutikazon és a szalmeterol fix kombinációja
|
Flutikazon 250 mcg naponta kétszer az Accuhaler® készüléken keresztül
Salmeterol 50 mcg naponta kétszer Diskus® készüléken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mélyebb kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (nem alsóbbrendűségi elemzés).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségi állapot változása – mMRC
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A módosított Medical Research Council (mMRC) kérdőívet a résztvevők töltik ki.
0 Nem zavarja a légszomj, kivéve a megerőltető testmozgást; 1 Légszomj zavarja, amikor a szinten siet, vagy enyhe dombon sétál; 2 Légszomj miatt lassabban sétál, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állnia a lélegzethez, amikor saját tempójában sétál a szinten; 3 Körülbelül 100 yard séta után vagy néhány percnyi vízszintes futás után megáll a levegő; 4 Túl lélegzet-visszafojtottan hagyja el a házat, vagy levegőtlenül öltözik vagy vetkőzik
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 hetes kezelés során alkalmazott mentőgyógyszer beszívások átlagos napi számában
Időkeret: 24 hét
|
Mentőgyógyszer-használat nélküli napnak minősül a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor a beteg az elmúlt 12 órában nem vett fel mentőgyógyszert.
|
24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt a 24. héten (a felsőbbrendűség elemzése)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az egészségi állapot változása - SGRQ-C
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
A St George's Respiratory Questionnaire rövid verziójú kérdőívet a résztvevők töltik ki.
Az SGRQ 0-tól (nincs életminőség-romlás) 100-ig (legmagasabb életminőség-romlás) terjed.
|
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149BAR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .