コンタクトレンズの回転跡の眼上評価
2014年2月20日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、さまざまな成形回転マークの視認性を比較することにより、新しいトーリック コンタクト レンズの成形回転マークのサイズを選択することでした。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、試験製品と対照製品を対側に（それぞれの目に別々に）2 時間装着し、その間、研究者はさまざまな成形された回転マークの視認性を評価しました。
各参加者は 10 人の研究者によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名します。
- 各目で 20/25 以上の最良の矯正遠距離視力 (VA)。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -研究登録後12週間以内の眼の手術または眼の損傷の病歴。
- コンタクトレンズ（CL）の装用を禁忌とする眼疾患、感染症、炎症、または異常。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- ベースラインでグレード 2 を超える細隙灯所見。
- CL の着用が禁忌となる全身薬または眼科薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- 浸透が 1 ミリメートルを超える不活性な角膜血管新生。
- 治療に反応しない臨床的に重大なドライアイ。
- 屈折矯正手術の歴史。
- 過去30日以内の臨床研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デレフィルコンA
デレフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられた成形マークが付いた球状コンタクト レンズ、エタフィルコン付き 反対側の装用に約 2 時間持続する反対側のトーリック コンタクト レンズ
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前面に幅と深さが異なる 9 つの異なる成形マークが刻印されたシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (S1、S2、S3、S4、S5、S6、S7、S8、S9)。
各レンズには 9 つのマークがすべて含まれていました。
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他の：エタフィルコンA
エタフィルコン 片方の目にランダムに割り当てられたトーリック コンタクト レンズ、デレフィルコン付き 反対側の目に成形マークが付いた球面コンタクト レンズで、持続時間は約 2 時間
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日常装用、1日使い捨てのハイドロゲルトーリックコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転マークの視認性（はっきり見える、うっすら見える可）
時間枠：1日目
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各レンズ (8 つの回転マークと 1 つの基準マーク、合計 9 つのマークを含む) は、10 人の研究者によって次のスケールを使用して視認性について評価されました:「該当なし」。 「見えません。」 「わずかに見えるが許容できない。」 「わずかに見えるが許容範囲内。」 「はっきりと見えます。」 「必要以上に目立つ」
視認性の評価は、すべてのマークが評価された後に行われました。
S9 マーク (テスト レンズ) は開始マーカーとしてのみ機能し、評価されませんでした。
コントロール レンズは比較としてではなく、市販の製品のマークがどのように見えるかの参考として使用されました。
「回転マークの視認性」は、回転マークを「はっきりと見える」または「わずかに見える、許容範囲」と評価した評価の割合として報告されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。