On-Eye evaluering af kontaktlinse rotationsmærker
20. februar 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at vælge størrelsen af det støbte rotationsmærke til en ny torisk kontaktlinse ved at sammenligne synligheden af forskellige støbte rotationsmærker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bar test- og kontrolprodukterne kontralateralt (i hvert øje separat) i 2 timer, hvorunder investigator vurderede de forskellige støbte rotationsmærker for synlighed.
Hver deltager blev vurderet af 10 efterforskere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkedokument.
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (VA) større end eller lig med 20/25 i hvert øje.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi eller øjenskade inden for 12 uger efter tilmelding til studiet.
- Enhver øjensygdom, infektion, betændelse eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (CL).
- Historie om herpetisk keratitis.
- Spaltelampefund større end grad 2 ved baseline.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor CL-slid kan være kontraindiceret.
- Inaktiv corneal neovaskularisering større end 1 millimeter penetration.
- Et klinisk signifikant tørt øje, der ikke reagerer på behandlingen.
- Historie om refraktiv kirurgi.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delefilcon A
Delefilcon En sfærisk kontaktlinse med støbte mærker tilfældigt tildelt det ene øje, med etafilcon A torisk kontaktlinse i det andet øje til kontralateral brug i ca. 2 timers varighed
|
Silikone hydrogel kontaktlinse med 9 forskellige støbte mærker af varierende bredder og dybder, der er fordybet i frontfladen (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 og S9).
Hver linse indeholdt alle 9 mærker.
|
|
Andet: Etafilcon A
Etafilcon En torisk kontaktlinse tilfældigt tildelt det ene øje, med delefilcon En sfærisk kontaktlinse med støbte mærker i det andet øje til kontralateral brug i ca. 2 timers varighed
|
Hydrogel torisk kontaktlinse til daglig brug, daglig engangsbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed af rotationsmærke (tydeligt synligt, lidt synligt acceptabelt)
Tidsramme: Dag 1
|
Hver linse (indeholdende 8 rotationsmærker og et referencemærke, i alt 9 mærker) blev vurderet for synlighed af 10 efterforskere ved hjælp af følgende skala: "N/A;" "Ikke synlig;" "Lidt synligt, ikke acceptabelt;" "Lidt synlig, acceptabel;" "Klart synlig;" "Mere synlig end nødvendigt."
Synlighedsvurderinger blev foretaget, efter at alle karakterer var blevet evalueret.
S9 Mark (testlinse) fungerede kun som startmarkør og blev ikke vurderet.
Kontrollinsen blev ikke brugt som en sammenligning, men derimod som en reference for, hvordan et mærke ser ud på et kommercielt produkt.
"Synlighed af rotationsmærke" rapporteres som procentdelen af vurderinger, der vurderer rotationsmærket som "Klart synligt" eller "Lidt synligt, acceptabelt."
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun