Évaluation sur les yeux des marques de rotation des lentilles de contact
20 février 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de sélectionner la taille de la marque de rotation moulée pour une nouvelle lentille de contact torique en comparant la visibilité de diverses marques de rotation moulées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont porté les produits de test et de contrôle de manière controlatérale (dans chaque œil séparément) pendant 2 heures, au cours desquelles l'investigateur a évalué les différentes marques de rotation moulées pour la visibilité.
Chaque participant a été évalué par 10 investigateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé.
- Meilleure acuité visuelle de distance (AV) corrigée supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de blessure oculaire dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Toute maladie, infection, inflammation ou anomalie oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact (CL).
- Antécédents de kératite herpétique.
- Résultats de la lampe à fente supérieurs au grade 2 au départ.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port du CL pourrait être contre-indiqué.
- Néovascularisation cornéenne inactive supérieure à 1 millimètre de pénétration.
- Une sécheresse oculaire cliniquement significative ne répondant pas au traitement.
- Histoire de la chirurgie réfractive.
- Participation à une étude clinique dans les 30 jours précédents.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Delefilcon A
Delefilcon Une lentille de contact sphérique avec des marques moulées attribuées au hasard à un œil, avec étafilcon Une lentille de contact torique dans l'autre œil pour un port controlatéral d'une durée d'environ 2 heures
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Lentille de contact en silicone hydrogel avec 9 marques moulées différentes de différentes largeurs et profondeurs en retrait dans la surface avant (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 et S9).
Chaque lentille contenait les 9 marques.
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Autre: Etafilcon A
Etafilcon Une lentille de contact torique assignée au hasard à un œil, avec delefilcon Une lentille de contact sphérique avec des marques moulées dans l'autre œil pour un port controlatéral d'une durée d'environ 2 heures
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Lentille de contact torique en hydrogel pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de la marque de rotation (clairement visible, légèrement visible acceptable)
Délai: Jour 1
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Chaque lentille (contenant 8 repères de rotation et un repère de référence, au total 9 points) a été évaluée pour la visibilité par 10 enquêteurs à l'aide de l'échelle suivante : « N/A ; » "Invisible;" "Légèrement visible, pas acceptable ;" "Légèrement visible, acceptable ;" "Clairement visible;" "Plus visible que nécessaire."
Les évaluations de visibilité ont été faites après que toutes les notes aient été évaluées.
S9 Mark (verre de test) a fonctionné comme un marqueur de départ uniquement et n'a pas été évalué.
La lentille de contrôle n'a pas été utilisée comme une comparaison, mais plutôt comme une référence pour ce à quoi ressemble une marque sur un produit commercial.
La « visibilité de la note de rotation » correspond au pourcentage d'évaluations évaluant la note de rotation comme « clairement visible » ou « légèrement visible, acceptable ».
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Première publication (Estimation)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-045
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