Оценка следов вращения контактных линз на глазу
20 февраля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выбрать размер формованной метки вращения для новой торической контактной линзы путем сравнения видимости различных формованных меток вращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники носили испытуемые и контрольные изделия контралатерально (в каждом глазу отдельно) в течение 2 часов, в течение которых исследователь оценивал видимость различных формованных меток вращения.
Каждого участника оценивали 10 исследователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (VA) больше или равна 20/25 для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История любой глазной хирургии или глазной травмы в течение 12 недель после зачисления в исследование.
- Любое глазное заболевание, инфекция, воспаление или аномалия, противопоказывающая ношение контактных линз (КЛ).
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Результаты щелевой лампы выше 2-й степени на исходном уровне.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение КЛ может быть противопоказано.
- Неактивная неоваскуляризация роговицы с глубиной проникновения более 1 мм.
- Клинически значимая сухость глаз, не отвечающая на лечение.
- История рефракционной хирургии.
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делефилкон А
Делефилкон Сферическая контактная линза с формованными метками, случайным образом назначаемая для одного глаза, с этафилконом Торическая контактная линза в парном глазу для ношения на противоположной стороне примерно 2 часа.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с 9 различными формованными метками разной ширины и глубины, отпечатанными на передней поверхности (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 и S9).
Каждая линза содержала все 9 меток.
|
|
Другой: Этафилкон А
Этафилкон Торическая контактная линза, случайным образом назначаемая для одного глаза, с делефилконом Сферическая контактная линза с формованными метками на другом глазу для ношения на противоположной стороне примерно 2 часа.
|
Гидрогелевые торические контактные линзы для ежедневного ношения, одноразового использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость метки вращения (четко видна, слегка видна приемлемо)
Временное ограничение: 1 день
|
Каждую линзу (содержащую 8 меток вращения и одну реперную метку, всего 9 меток) оценивали на видимость 10 исследователей по следующей шкале: «Н/Д»; "Невидимый;" «Слегка заметен, неприемлем»; "Слегка заметный, приемлемый"; «Отчетливо видно»; «Более заметно, чем необходимо».
Оценка видимости производилась после того, как были оценены все отметки.
S9 Mark (тестовый объектив) служил только стартовым маркером и не оценивался.
Контрольная линза использовалась не для сравнения, а скорее как образец того, как выглядит метка на коммерческом продукте.
«Видимость метки вращения» указывается как процент оценок, оценивающих метку вращения как «четко видимая» или «слегка видимая, приемлемая».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .