Beurteilung der Rotationsmarkierungen von Kontaktlinsen am Auge
20. Februar 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Größe der geformten Rotationsmarkierung für eine neue torische Kontaktlinse auszuwählen, indem die Sichtbarkeit verschiedener geformter Rotationsmarkierungen verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer trugen die Test- und Kontrollprodukte zwei Stunden lang kontralateral (in jedem Auge separat), wobei der Prüfer die verschiedenen geformten Rotationsmarkierungen auf Sichtbarkeit beurteilte.
Jeder Teilnehmer wurde von 10 Prüfern beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie das Dokument mit der Einverständniserklärung.
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe (VA) größer oder gleich 20/25 in jedem Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Augenoperation oder Augenverletzung innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschreibung.
- Jede Augenerkrankung, Infektion, Entzündung oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen (CL) kontraindiziert.
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
- Spaltlampenbefunde größer als Grad 2 zu Studienbeginn.
- Jegliche Anwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von CL kontraindiziert sein könnte.
- Inaktive Hornhautneovaskularisation mit einer Penetration von mehr als 1 Millimeter.
- Ein klinisch signifikantes trockenes Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht.
- Geschichte der refraktiven Chirurgie.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Delefilcon A
Delefilcon Eine sphärische Kontaktlinse mit geformten Markierungen, die zufällig einem Auge zugeordnet werden, mit Etafilcon A torischen Kontaktlinse im anderen Auge zum kontralateralen Tragen für eine Dauer von etwa 2 Stunden
|
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse mit 9 unterschiedlich geformten Markierungen unterschiedlicher Breite und Tiefe auf der Vorderfläche (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 und S9).
Jede Linse enthielt alle 9 Markierungen.
|
|
Sonstiges: Etafilcon A
Etafilcon Eine torische Kontaktlinse, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Delefilcon Eine sphärische Kontaktlinse mit geformten Markierungen im anderen Auge zum kontralateralen Tragen für eine Dauer von etwa 2 Stunden
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Torische Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen, zum täglichen Einmalgebrauch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit der Rotationsmarkierung (deutlich sichtbar, schwach sichtbar akzeptabel)
Zeitfenster: Tag 1
|
Jede Linse (mit 8 Rotationsmarkierungen und einer Referenzmarkierung, insgesamt 9 Markierungen) wurde von 10 Prüfern anhand der folgenden Skala auf Sichtbarkeit beurteilt: „N/A“; "Nicht sichtbar;" „Leicht sichtbar, nicht akzeptabel;“ „Leicht sichtbar, akzeptabel;“ "Klar sichtbar;" „Mehr sichtbar als nötig.“
Nach der Bewertung aller Markierungen wurden Sichtbarkeitsbeurteilungen vorgenommen.
Das S9 Mark (Testobjektiv) diente nur als Startmarkierung und wurde nicht bewertet.
Die Kontrolllinse diente nicht als Vergleich, sondern eher als Referenz dafür, wie eine Markierung auf einem kommerziellen Produkt aussieht.
„Sichtbarkeit der Rotationsmarkierung“ wird als Prozentsatz der Bewertungen angegeben, die die Rotationsmarkierung als „deutlich sichtbar“ oder „leicht sichtbar, akzeptabel“ bewerten.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-045
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