콘택트렌즈 회전 표시의 눈 평가
2014년 2월 20일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 다양한 성형된 회전 표시의 시인성을 비교하여 새로운 토릭 콘택트렌즈에 대한 성형된 회전 표시의 크기를 선택하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 시험 및 대조군 제품을 2시간 동안 반대측으로(각각의 눈에 별도로) 착용했으며, 그 동안 조사자는 가시성에 대해 다양한 성형된 회전 표시를 평가했습니다.
각 참가자는 10명의 조사관에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 각 눈에서 20/25 이상의 최대 교정 거리 시력(VA).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 12주 이내에 임의의 안구 수술 또는 안구 손상의 이력.
- 콘택트렌즈(CL) 착용을 금하는 모든 안구 질환, 감염, 염증 또는 이상.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 기준선에서 2등급보다 큰 세극등 소견.
- CL wear가 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 비활성 각막 신생혈관의 침투가 1밀리미터 이상인 경우.
- 치료에 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 안구 건조.
- 굴절 수술의 역사.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 델레필콘 A
Delefilcon 한쪽 눈에 성형 표시가 무작위로 지정된 구면 콘택트 렌즈, 반대쪽 눈에는 etafilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 반대쪽 눈에 약 2시간 동안 착용
|
다양한 너비와 깊이의 9가지 성형 마크가 전면에 들어간 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 및 S9).
각 렌즈에는 9개의 마크가 모두 포함되어 있습니다.
|
|
다른: 에타필콘 A
Etafilcon 한쪽 눈에 무작위로 할당된 토릭 콘택트 렌즈, delefilcon 반대쪽 눈에 몰드 마크가 있는 구면 콘택트 렌즈는 약 2시간 동안 착용할 수 있습니다.
|
매일 착용하는 하이드로겔 토릭 콘택트 렌즈, 매일 일회용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회전 표시의 가시성(선명하게 보임, 약간 보임 허용 가능)
기간: 1일차
|
각 렌즈(회전 표시 8개와 참조 표시 1개 포함, 총 9개 표시)는 다음 척도를 사용하여 10명의 조사관이 가시성에 대해 평가했습니다. "해당 없음;" "보이지 않음;" "약간 눈에 띄지만 허용되지 않음;" "약간 눈에 띄고 허용 가능;" "분명히 보입니다." "필요 이상으로 눈에 띕니다."
가시성 평가는 모든 마크가 평가된 후에 이루어졌습니다.
S9 Mark(테스트 렌즈)는 시작 마커 역할만 했으며 평가되지 않았습니다.
컨트롤 렌즈는 비교용이 아니라 상용 제품의 마크가 어떻게 보이는지에 대한 참조용으로 사용되었습니다.
"회전 표시의 가시성"은 회전 표시를 "명확하게 보임" 또는 "약간 보임, 수용 가능"으로 평가한 평가의 백분율로 보고됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .