Valutazione on-eye dei segni di rotazione delle lenti a contatto
20 febbraio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era selezionare la dimensione del segno di rotazione stampato per una nuova lente a contatto torica confrontando la visibilità di vari segni di rotazione stampati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno indossato i prodotti di prova e di controllo controlateralmente (in ciascun occhio separatamente) per 2 ore, durante le quali l'investigatore ha valutato i vari segni di rotazione modellati per la visibilità.
Ogni partecipante è stato valutato da 10 ricercatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato.
- Migliore acuità visiva corretta per la distanza (VA) maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o lesione oculare entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi malattia oculare, infezione, infiammazione o anomalia che controindica l'uso di lenti a contatto (CL).
- Storia di cheratite erpetica.
- Risultati alla lampada a fessura superiori al grado 2 al basale.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di CL potrebbe essere controindicato.
- Neovascolarizzazione corneale inattiva superiore a 1 millimetro di penetrazione.
- Un occhio secco clinicamente significativo che non risponde al trattamento.
- Storia della chirurgia refrattiva.
- Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Delefilcon A
Lente a contatto sferica Delefilcon A con segni stampati assegnati in modo casuale a un occhio, con lente a contatto torica etafilcon A nell'altro occhio per uso controlaterale della durata di circa 2 ore
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Lenti a contatto in silicone idrogel con 9 diversi segni modellati di diverse larghezze e profondità rientrate nella superficie anteriore (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 e S9).
Ogni lente conteneva tutti e 9 i segni.
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Altro: Etafilcon A
Etafilcon Una lente a contatto torica assegnata casualmente a un occhio, con delefilcon Una lente a contatto sferica con segni sagomati nell'altro occhio per uso controlaterale della durata di circa 2 ore
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Lenti a contatto idrogel toriche per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibilità del segno di rotazione (chiaramente visibile, leggermente visibile accettabile)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ogni lente (contenente 8 segni di rotazione e un segno di riferimento, in totale 9 segni) è stata valutata per la visibilità da 10 investigatori utilizzando la seguente scala: "N/A;" "Non visibile;" "Leggermente visibile, non accettabile;" "Leggermente visibile, accettabile;" "Ben visibile;" "Più visibile del necessario."
Le valutazioni della visibilità sono state effettuate dopo che tutti i segni erano stati valutati.
Il contrassegno S9 (lente di prova) ha funzionato solo come indicatore di partenza e non è stato valutato.
La lente di controllo non è stata utilizzata come confronto, ma piuttosto come riferimento per l'aspetto di un marchio su un prodotto commerciale.
"Visibilità del contrassegno di rotazione" viene riportato come percentuale di valutazioni che classificano il contrassegno di rotazione come "Chiaramente visibile" o "Leggermente visibile, accettabile".
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-045
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