Evaluatie op het oog van rotatiemarkeringen van contactlenzen
20 februari 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de grootte van de gegoten rotatiemarkering voor een nieuwe torische contactlens te selecteren door de zichtbaarheid van verschillende gegoten rotatiemarkeringen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers droegen de test- en controleproducten contralateraal (in elk oog afzonderlijk) gedurende 2 uur, gedurende welke de onderzoeker de verschillende gevormde rotatiemarkeringen beoordeelde op zichtbaarheid.
Elke deelnemer werd beoordeeld door 10 onderzoekers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (VA) groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een oogoperatie of oogletsel binnen 12 weken na inschrijving voor het onderzoek.
- Elke oogaandoening, infectie, ontsteking of afwijking die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen (CL).
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Spleetlampbevindingen groter dan graad 2 bij baseline.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicatie waarvoor CL-slijtage gecontra-indiceerd kan zijn.
- Inactieve corneale neovascularisatie van meer dan 1 millimeter penetratie.
- Een klinisch significant droog oog dat niet reageert op de behandeling.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delefilcon A
Delefilcon Een sferische contactlens met gevormde markeringen willekeurig toegewezen aan één oog, met etafilcon Een torische contactlens in het andere oog voor contralaterale slijtage gedurende ongeveer 2 uur
|
Silicone hydrogel contactlens met 9 verschillende gevormde markeringen van verschillende breedtes en dieptes ingesprongen in het voorste oppervlak (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 en S9).
Elke lens bevatte alle 9 markeringen.
|
|
Ander: Etafilcon A
Etafilcon Een torische contactlens willekeurig toegewezen aan één oog, met delefilcon Een sferische contactlens met gevormde markeringen in het andere oog voor contralaterale slijtage gedurende ongeveer 2 uur
|
Hydrogel torische contactlens voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van rotatiemarkering (duidelijk zichtbaar, enigszins zichtbaar acceptabel)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elke lens (met 8 rotatiemarkeringen en één referentiemarkering, in totaal 9 markeringen) werd beoordeeld op zichtbaarheid door 10 onderzoekers met behulp van de volgende schaal: "N.v.t.;" "Niet zichtbaar;" "Enigszins zichtbaar, niet acceptabel;" "Enigszins zichtbaar, acceptabel;" "Duidelijk zichtbaar;" "Meer zichtbaar dan nodig."
Zichtbaarheidsbeoordelingen werden gemaakt nadat alle markeringen waren beoordeeld.
S9 Mark (testlens) fungeerde alleen als startmarkering en kreeg geen beoordeling.
De controlelens werd niet gebruikt als vergelijking, maar eerder als referentie voor hoe een merk eruit ziet op een commercieel product.
"Zichtbaarheid van rotatiemarkering" wordt gerapporteerd als het percentage beoordelingen dat de rotatiemarkering als "duidelijk zichtbaar" of "enigszins zichtbaar, acceptabel" beoordeelt.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .