A kontaktlencse forgási jeleinek szemmel történő értékelése
2014. február 20. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy az öntött forgásjelek méretét egy új tórikus kontaktlencséhez válassza ki, összehasonlítva a különböző fröccsöntött forgásjelek láthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők a teszt- és kontrolltermékeket ellenoldalra (mindegyik szemükben külön-külön) 2 órán keresztül viselték, ezalatt a vizsgáló felmérte a különböző forgásjelek láthatóságát.
Minden résztvevőt 10 vizsgáló értékelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség (VA), amely mindkét szemnél nagyobb vagy egyenlő, mint 20/25.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemműtét vagy szemsérülés anamnézisében a vizsgálatba való felvételt követő 12 héten belül.
- Minden olyan szembetegség, fertőzés, gyulladás vagy rendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse (CL) viselésének.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- A réslámpa-leletek nagyobbak, mint a 2. fokozat az alapvonalon.
- Bármilyen szisztémás vagy okuláris gyógyszer alkalmazása, amelynél a CL viselése ellenjavallt.
- Inaktív szaruhártya neovaszkularizáció 1 milliméternél nagyobb penetrációval.
- Klinikailag jelentős száraz szem, amely nem reagál a kezelésre.
- A refraktív sebészet története.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delefilcon A
Delefilcon Egy gömb alakú kontaktlencse öntött jelölésekkel, véletlenszerűen az egyik szemhez, etafilcon A tórikus kontaktlencsével a másik szemben, körülbelül 2 óra időtartamú kontralaterális viseléshez
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse 9 különböző, különböző szélességű és mélységű fröccsöntéssel az elülső felületbe benyomva (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 és S9).
Minden objektív tartalmazta mind a 9 jelet.
|
|
Egyéb: Etafilcon A
Etafilcon Véletlenszerűen az egyik szemhez rendelt tórikus kontaktlencse, delefilcon A gömb alakú kontaktlencsével, a másik szemen öntött jelekkel, körülbelül 2 órás, ellenoldali viselésre.
|
Hidrogél tórikus kontaktlencse mindennapi viseletre, napi egyszeri használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elforgatási jel láthatósága (jól látható, enyhén látható elfogadható)
Időkeret: 1. nap
|
Minden lencse (8 elforgatási jelet és egy referenciajelet, összesen 9 pontot tartalmaz) láthatóságát 10 vizsgáló értékelte a következő skála segítségével: "N/A;" "Nem látható;" "Kissé látható, nem elfogadható;" "Kissé látható, elfogadható;" "Tisztán látható;" – A szükségesnél jobban látható.
A láthatóság értékelésére az összes érdemjegy értékelése után került sor.
Az S9 Mark (tesztlencse) csak kiindulási markerként működött, és nem volt minősítve.
A kontrolllencsét nem összehasonlításként használták, hanem referenciaként szolgáltak arra vonatkozóan, hogyan néz ki egy védjegy egy kereskedelmi terméken.
A „Forgatási jel láthatósága” azon értékelések százalékos arányaként jelenik meg, amelyek a rotációs jelet „Jól látható” vagy „Kissé látható, elfogadható”-ra értékelik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .