Piilolinssin pyörimismerkkien arviointi silmässä
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli valita uudelle tooriselle piilolinssille muotoillun kiertomerkin koko vertaamalla eri muovattujen rotaatiomerkkien näkyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyttivät testi- ja kontrollituotteita vastakkaisesti (kummassakin silmässä erikseen) 2 tunnin ajan, jonka aikana tutkija arvioi eri muotoiltujen pyörimismerkkien näkyvyyttä.
Jokaisen osallistujan arvioi 10 tutkijaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset tai silmävammat 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa silmäsairaus, infektio, tulehdus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien (CL) käytön.
- Herpeettisen keratiitin historia.
- Rakolampun löydökset, jotka ovat suuremmat kuin luokka 2 lähtötilanteessa.
- Kaikenlainen systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille CL:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
- Inaktiivinen sarveiskalvon uudissuonittuminen yli 1 millimetrin penetraatiolla.
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka ei reagoi hoitoon.
- Taittokirurgian historia.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delefilcon A
Delefilcon Pallomainen piilolinssi, jossa on satunnaisesti muotoiltuja merkkejä yhteen silmään, jossa etafilcon A toorinen piilolinssi toisessa silmässä vastakkaiseen käyttöön noin 2 tuntia
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi, jossa on 9 erilaista erileveyttä ja -syvyyttä olevaa puristusmerkkiä etupinnassa (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 ja S9).
Jokainen linssi sisälsi kaikki 9 merkkiä.
|
|
Muut: Etafilcon A
Etafilcon Toorinen piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, jossa on delefilcon A pallomainen piilolinssi, jossa on muotoiltuja jälkiä toisessa silmässä vastakkaiseen käyttöön noin 2 tuntia
|
Hydrogeeli-toriset piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertomerkin näkyvyys (selvästi näkyvä, hieman näkyvä hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokaisen linssin (sisältää 8 kiertomerkkiä ja yhden vertailumerkin, yhteensä 9 pistettä) näkyvyyden arvioi 10 tutkijaa seuraavalla asteikolla: "N/A;" "Ei näkyvä;" "Hieman näkyvä, ei hyväksyttävää;" "Hieman näkyvä, hyväksyttävä;" "Selvästi näkyvissä;" "Enemmän näkyvää kuin tarpeellista."
Näkyvyysarvioinnit tehtiin sen jälkeen, kun kaikki arvosanat oli arvioitu.
S9 Mark (testilinssi) toimi vain aloitusmerkkinä, eikä sitä arvioitu.
Ohjauslinssiä ei käytetty vertailuna, vaan viitteenä siitä, miltä merkki näyttää kaupallisessa tuotteessa.
"Kiertomerkin näkyvyys" raportoidaan prosenttiosuutena arvioista, jotka arvioivat kiertomerkin olevan "selvästi näkyvä" tai "Hieman näkyvä, hyväksyttävä".
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .