Evaluación en el ojo de las marcas de rotación de lentes de contacto
20 de febrero de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue seleccionar el tamaño de la marca de rotación moldeada para una nueva lente de contacto tórica comparando la visibilidad de varias marcas de rotación moldeadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes usaron los productos de prueba y de control contralateralmente (en cada ojo por separado) durante 2 horas, durante las cuales el investigador evaluó la visibilidad de las diversas marcas de rotación moldeadas.
Cada participante fue evaluado por 10 investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado.
- Mejor agudeza visual lejana corregida (AV) mayor o igual a 20/25 en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular o lesión ocular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier enfermedad, infección, inflamación o anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto (LC).
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Hallazgos con lámpara de hendidura superiores al grado 2 al inicio del estudio.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de CL podría estar contraindicado.
- Neovascularización corneal inactiva mayor a 1 milímetro de penetración.
- Un ojo seco clínicamente significativo que no responde al tratamiento.
- Historia de la cirugía refractiva.
- Participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delefilcón A
Delefilcon A lente de contacto esférica con marcas moldeadas asignadas al azar a un ojo, con etafilcon A lente de contacto tórica en el otro ojo para uso contralateral de aproximadamente 2 horas de duración
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Lente de contacto de hidrogel de silicona con 9 marcas moldeadas diferentes de distintos anchos y profundidades indentadas en la superficie frontal (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 y S9).
Cada lente contenía las 9 marcas.
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Otro: Etafilcón A
Etafilcon Una lente de contacto tórica asignada aleatoriamente a un ojo, con delefilcon Una lente de contacto esférica con marcas moldeadas en el otro ojo para uso contralateral de aproximadamente 2 horas de duración
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Lente de contacto tórica de hidrogel para uso diario, uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de la marca de rotación (claramente visible, ligeramente visible aceptable)
Periodo de tiempo: Día 1
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Diez investigadores evaluaron la visibilidad de cada lente (que contiene 8 marcas de rotación y una marca de referencia, en total 9 marcas) utilizando la siguiente escala: "N/A"; "No visible;" "Ligeramente visible, no aceptable"; "Ligeramente visible, aceptable"; "Claramente visible;" "Más visible de lo necesario".
Las evaluaciones de visibilidad se realizaron después de que se evaluaron todas las marcas.
S9 Mark (lente de prueba) funcionó solo como marcador de inicio y no se calificó.
La lente de control no se usó como comparación, sino como referencia de cómo se ve una marca en un producto comercial.
La "visibilidad de la marca de rotación" se informa como el porcentaje de evaluaciones que califican la marca de rotación como "claramente visible" o "ligeramente visible, aceptable".
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-045
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