Evaluering på øyet av rotasjonsmerker for kontaktlinser
20. februar 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å velge størrelsen på det støpte rotasjonsmerket for en ny torisk kontaktlinse ved å sammenligne synligheten til forskjellige støpte rotasjonsmerker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne hadde på seg test- og kontrollproduktene kontralateralt (i hvert øye separat) i 2 timer, hvor etterforskeren vurderte de forskjellige støpte rotasjonsmerkene for synlighet.
Hver deltaker ble vurdert av 10 etterforskere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkedokument.
- Beste korrigerte avstandssynsstyrke (VA) større enn eller lik 20/25 i hvert øye.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyekirurgi eller øyeskade innen 12 uker etter studieregistrering.
- Enhver øyesykdom, infeksjon, betennelse eller unormalitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (CL).
- Historie om herpetisk keratitt.
- Spaltelampefunn større enn grad 2 ved baseline.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der CL-slitasje kan være kontraindisert.
- Inaktiv corneal neovaskularisering større enn 1 millimeter penetrasjon.
- Et klinisk signifikant tørt øye som ikke reagerer på behandlingen.
- Historie om refraktiv kirurgi.
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delefilcon A
Delefilcon En sfærisk kontaktlinse med støpte merker tilfeldig tildelt det ene øyet, med etafilcon A torisk kontaktlinse i det andre øyet for kontralateral bruk i ca. 2 timer
|
Silikon hydrogel kontaktlinse med 9 forskjellige støpte merker med varierende bredder og dybder innrykket i frontoverflaten (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 og S9).
Hver linse inneholdt alle 9 merkene.
|
|
Annen: Etafilcon A
Etafilcon En torisk kontaktlinse tilfeldig tildelt ett øye, med delefilcon En sfærisk kontaktlinse med støpte merker i det andre øyet for kontralateral bruk i ca. 2 timer
|
Hydrogel torisk kontaktlinse for daglig bruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet av rotasjonsmerke (tydelig synlig, svakt synlig akseptabelt)
Tidsramme: Dag 1
|
Hver linse (som inneholder 8 rotasjonsmerker og ett referansemerke, totalt 9 merker) ble vurdert for synlighet av 10 etterforskere ved å bruke følgende skala: "N/A;" "Ikke synlig;" "Litt synlig, ikke akseptabelt;" "Litt synlig, akseptabelt;" "Klart synlig;" "Mer synlig enn nødvendig."
Synlighetsvurderinger ble gjort etter at alle karakterer var evaluert.
S9 Mark (testlinse) fungerte kun som startmarkør og ble ikke vurdert.
Kontrolllinsen ble ikke brukt som en sammenligning, men snarere som en referanse for hvordan et merke ser ut på et kommersielt produkt.
"Synlighet for rotasjonsmerke" rapporteres som prosentandelen av vurderinger som rangerer rotasjonsmerket som "Klart synlig" eller "Litt synlig, akseptabelt."
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .