On-Eye hodnocení značek rotace kontaktní čočky
20. února 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vybrat velikost lisované rotační značky pro novou torickou kontaktní čočku porovnáním viditelnosti různých lisovaných rotačních značek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci nosili testovací a kontrolní produkty kontralaterálně (v každém oku zvlášť) po dobu 2 hodin, během kterých výzkumník posuzoval viditelnost různých tvarovaných rotačních značek.
Každý účastník byl hodnocen 10 vyšetřovateli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (VA) větší nebo rovna 20/25 v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli operace oka nebo poranění oka během 12 týdnů od zařazení do studie.
- Jakékoli oční onemocnění, infekce, zánět nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (CL).
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Nálezy na štěrbinové lampě vyšší než stupeň 2 na začátku.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení CL kontraindikováno.
- Neaktivní neovaskularizace rohovky větší než 1 milimetr průniku.
- Klinicky významné suché oko nereagující na léčbu.
- Historie refrakční chirurgie.
- Účast na klinické studii během předchozích 30 dnů.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delefilcon A
Sférická kontaktní čočka Delefilcon A s tvarovanými značkami náhodně přiřazenými jednomu oku, s torickou kontaktní čočkou etafilcon A ve druhém oku pro kontralaterální nošení po dobu přibližně 2 hodin
|
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka s 9 různými lisovanými značkami různých šířek a hloubek vsazených do předního povrchu (S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8 a S9).
Každá čočka obsahovala všech 9 značek.
|
|
Jiný: Etafilcon A
Torická kontaktní čočka Etafilcon A náhodně přiřazená jednomu oku, sférická kontaktní čočka delefilcon A s lisovanými značkami na druhém oku pro kontralaterální nošení po dobu přibližně 2 hodin
|
Hydrogelové torické kontaktní čočky pro denní nošení, denní jednorázové použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost značky rotace (jasně viditelná, mírně viditelná přijatelná)
Časové okno: Den 1
|
U každé čočky (obsahující 8 rotačních značek a jednu referenční značku, celkem 9 značek) byla hodnocena viditelnost 10 vyšetřovateli pomocí následující stupnice: "N/A;" "Neviditelný;" "Málo viditelné, nepřijatelné;" "Málo viditelné, přijatelné;" "Jasně viditelný;" "Více vidět, než je nutné."
Hodnocení viditelnosti bylo provedeno po vyhodnocení všech známek.
Značka S9 (testovací čočka) fungovala pouze jako počáteční značka a nebyla hodnocena.
Kontrolní čočka nebyla použita jako srovnání, ale spíše jako reference pro to, jak vypadá značka na komerčním produktu.
"Viditelnost značky rotace" se uvádí jako procento hodnocení hodnotící značku rotace jako "Jasně viditelná" nebo "Málo viditelná, přijatelná."
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .